ドプラム注射液400mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　上気道閉塞のないことを確認すること。

  • 8.2　呼吸仕事量が増加し、その結果、酸素消費量が増加するので、特に点滴静注の際には、酸素を同時に投与すること。

  • 8.3　定期的な血液ガスの監視により避けられることであるが、過換気によるPaCO₂の低下は脳血管収縮と脳血流を減少させる可能性があるので注意すること。

• ＜麻酔時における呼吸抑制ならびに覚醒遅延＞

  • 8.4　患者の昏睡状態が一時的に改善し、その後、再びもとの状態に戻る場合があるので、30分〜1時間、十分な観察を行うこと（1回静注における効果の持続時間5〜12分）。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳浮腫患者

    • 脳血管収縮・脳血流の減少を起こすことがある。

  • 9.1.2　気管支痙攣患者（呼吸筋・胸郭・胸膜などの異常により換気能力の低下している患者を除く）

    • 症状を悪化させるおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.3　重症の頻脈、不整脈の患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　心不全の患者（明瞭な代償不全性心不全の患者を除く）

    • 症状を悪化させるおそれがある。［2.4参照］

  • 9.1.5　甲状腺機能亢進症の患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　高血圧症の患者（重症の高血圧症患者を除く）

    • 症状を悪化させるおそれがある。［2.3参照］

  • 9.1.7　褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者

    • 急激な昇圧発作を起こすおそれがある。

  • 9.1.8　胃潰瘍疾患患者および胃の手術を受ける患者

    • 基礎胃液分泌を刺激するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • ＜効能共通＞

    • 9.7.1　乳児、幼児、小児

      • 乳児、幼児、小児を対象とした臨床試験は実施していない。

    • 9.7.2　新生児、低出生体重児（早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）の患児を除く）

      • 投与しないこと。新生児、低出生体重児における未熟児無呼吸発作以外の疾患を対象とした臨床試験は実施していない。［2.5参照］

  • ＜早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）＞

    • 9.7.3　生後1週未満の患児、高ビリルビン血症のため光線療法を施行中の患児、肝機能障害又は腎機能障害のある患児

      • ドキサプラム及びその代謝物の血中濃度が上昇する可能性があり、壊死性腸炎等の重篤な胃腸障害を含む副作用が発現するおそれがある。［11.1.2、13.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • ＜麻酔時、中枢神経系抑制剤による中毒時における呼吸抑制ならびに覚醒遅延、遷延性無呼吸の鑑別診断、急性ハイパーカプニアを伴う慢性肺疾患＞

    • 13.1.1　初期症状として極度の昇圧、頻脈、骨格筋機能亢進、深部腱反射の亢進がみられるので、血圧、脈拍、深部腱反射を定期的に調べることが望ましい。

  • ＜早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）＞

    • 13.1.2　本剤による壊死性腸炎等の重篤な胃腸障害の発現は、1mg/kg/hr以上の高用量投与において多く認められており、死亡例も発現している。また、ドキサプラムの血中濃度が5μg/mLを超える場合に、胃腸障害等を含む副作用の発現率が上昇するとの報告がある。［2.7、9.7.3、11.1.2参照］

• 13.2　処置

  • ＜麻酔時、中枢神経系抑制剤による中毒時における呼吸抑制ならびに覚醒遅延、遷延性無呼吸の鑑別診断、急性ハイパーカプニアを伴う慢性肺疾患＞

    • 過度の中枢神経興奮に対してはバルビツレートの静注、又は酸素および人工呼吸装置の速やかな使用などを行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜麻酔時、中枢神経系抑制剤による中毒時における呼吸抑制ならびに覚醒遅延、遷延性無呼吸の鑑別診断、急性ハイパーカプニアを伴う慢性肺疾患＞

    • 下記の体重当たり用量換算表を参考に調製を行うこと。

      • 1回静注（20mg/mL）

        体重／投与量	0.5mg/kg	1.0mg/kg	1.5mg/kg	2.0mg/kg	5.0mg/kg
        20kg	0.5mL	1.0mL	1.5mL	2.0mL	5.0mL
        40kg	1.0	2.0	3.0	4.0	10.0
        60kg	1.5	3.0	4.5	6.0	15.0
        80kg	2.0	4.0	6.0	8.0	20.0

      • 点滴静注（1時間当たりの投与量）

        （ブドウ糖液などの輸液で適宜希釈）

        体重／点滴量	1mg/kg/hr	2mg/kg/hr	3mg/kg/hr	4mg/kg/hr	5mg/kg/hr
        20kg	1.0mL	2.0mL	3.0mL	4.0mL	5.0mL
        40kg	2.0	4.0	6.0	8.0	10.0
        60kg	3.0	6.0	9.0	12.0	15.0
        80kg	4.0	8.0	12.0	16.0	20.0

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内注射により血栓性静脈炎を起こすことがあるので同一注射部位への長期使用は避けること。

  • 14.2.2　他の薬剤とともに静脈内注射する場合は、十分注意して、適切な静脈に注射し、浸潤や不注意な動脈注射は避けること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語