重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。［17.3.1参照］

• 8.2

  　症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　中等度及び重度の呼吸機能障害（閉塞性睡眠時無呼吸及び中等度以下の慢性閉塞性肺疾患患者を除く）を有する患者

    • これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.3.2参照］

  • 9.1.3　閉塞性睡眠時無呼吸及び慢性閉塞性肺疾患患者

    • 長期投与におけるこれらの患者に対する使用経験はない。

  • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者

    • 本剤を投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。また、重度の肝機能障害患者への投与経験はない。［2.2、16.6.3参照］

  • 9.3.2　中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者

    • 本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.3、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に本剤が移行することが確認されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与に関する情報は少ない。臨床薬理試験において健康被験者に最大で本剤200mgを単回投与した。
    50mgを超える用量では、傾眠、筋力低下、睡眠時麻痺、注意力障害、疲労、頭痛及び便秘の副作用が観察された（外国人データ）。

• 13.2　処置

  • 本剤に特異的な解毒剤はない。ダリドレキサントの血漿タンパク結合率は高いため、血液透析では除去できない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。

その他の説明

• 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2025年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされています。

相互作用序文

• ダリドレキサントは主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意