重要な基本的注意

• 8.1

  　高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値を原則として投与開始前、投与開始後（又は用量調節後）の1週間以内及び1ヵ月後に観察し、その後も定期的に観察すること。［7.4、11.1.1参照］

• 8.2

  　肝機能異常がみられることがあるので、投与開始後1ヵ月を目処に肝機能検査値を観察し、その後も定期的に観察すること。

• 8.3

  　低ナトリウム血症があらわれることがあるので、血清ナトリウム値を定期的に観察すること。

• 8.4

  　降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜慢性心不全＞

    • 9.1.1　微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者

      • より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.2.1　重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者

      • 投与しないこと。高カリウム血症を誘発させるおそれがある。［2.3参照］

    • 9.2.2　軽度の腎機能障害のある患者

      • より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある。

  • ＜高血圧症＞

    • 9.2.3　中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/分未満）のある患者

      • 投与しないこと。高カリウム血症を誘発させるおそれがある。［2.8参照］

  • ＜慢性心不全＞

    • 9.2.4　中等度の腎機能障害のある患者

      • より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当）のある患者

      • 投与しないこと。高カリウム血症等の電解質異常が発現するおそれがある。［2.4参照］

    • 9.3.2　軽度〜中等度の肝機能障害のある患者

      • 高カリウム血症等の電解質異常の発現頻度が高まるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラット及びウサギにエプレレノンを経口投与した試験において、胎児に移行することが確認された。この時、催奇形性はみられなかったが、ウサギでは早期吸収胚数の増加が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおける本剤の乳汁中移行性については不明である。分娩後の哺育中ラットに14C-エプレレノンを経口投与した後の放射能は乳汁に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

  • 9.8.2

    　より頻回に血清カリウム値を測定すること。一般的に腎機能が低下していることが多く、高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語