アムロジン錠2.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.2　本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　過度に血圧の低い患者

    • さらに血圧が低下するおそれがある。

  • 9.1.2　心不全のある患者

    • 非虚血性心筋症による重度心不全患者注)を対象とした海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤投与群で肺水腫の発現頻度が高かったとの報告がある。

      • 注)本剤の承認された効能又は効果は「高血圧症」及び「狭心症」である。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 降圧に伴い腎機能が低下することがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 増量時には慎重に投与すること。高用量（10mg）において副作用の発現頻度が高くなる可能性がある。本剤は主として肝臓で代謝されるため、血中濃度半減期の延長及び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。［11.2、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められている。［16.6.3参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
    また、非心原性肺水腫が、本剤の過量投与の24〜48時間後に発現することがある。なお、循環動態、心拍出量維持を目的とした救急措置（輸液の過負荷等）が要因となる可能性もある。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒薬はない。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
    また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99％減少し、服用2時間後では49％減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜錠＞

    • 14.1.1　分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、遮光の上30日以内に使用すること。

  • ＜OD錠＞

    • 14.1.2　分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場合には、湿気、光を避けて保存すること。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.2.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • ＜OD錠＞

    • 14.2.2　本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存する場合は、湿気、光を避けて保存するよう指導すること。

    • 14.2.3　本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜OD錠＞

  • 20.1　アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

  • 20.2　瓶の開封後は湿気、光を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤の代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考えられている。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語