重要な基本的注意

• 8.1

  　カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。

• 8.2

  　まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.8、11.1.4参照］

• 8.3

  　降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者

    • 血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれがある。

  • 9.1.2　過度に血圧の低い患者

    • 更に血圧が低下するおそれがある。

  • 9.1.3　血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者

    • 過度に血圧が低下するおそれがある。

  • 9.1.4　うっ血性心不全（特に高度の左室収縮機能障害）のある患者

    • 心不全が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 急速な降圧等により腎機能が悪化するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 血中濃度が上昇することがある。また門脈圧が上昇するおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1

    　妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。

    
    

    投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。

  • 9.5.2

    　硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には、血圧等を注意深くモニタリングすること。［10.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高血圧症の高齢者に使用する場合には低用量（10mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
    国内で実施された臨床試験において、65歳以上の高齢者での副作用は206例中21例にみられた。75歳以上の高齢者での使用経験は少ないが、臨床検査値異常を含めた副作用発現例は4／19例（21.1％）で、頭痛、めまい、総コレステロールの上昇、AST・ALT・LDHの上昇が各1例にみられた。［8.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与に関する情報は少ないが、主要な臨床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性がある。また肝機能障害があると症状が遷延することがある。

• 13.2　処置

  • タンパク結合率が高いので、強制利尿、血液透析等は本剤の除去にはそれほど有用ではないと考えられる。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。割ったり、かみ砕いたりして服用すると、血中濃度が高くなり、頭痛、顔面潮紅等の副作用が発現しやすくなる可能性がある。

  • 14.1.2

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語