重要な基本的注意

• 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。なお、気管支喘息を合併した慢性閉塞性肺疾患患者に本剤を適用する場合には、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

• 本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。ただし、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 本剤の吸入後に奇異性気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。（「過量投与」の項参照）

慎重投与

• 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。］

• 心疾患を有する患者［抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。β

  ₂

  刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は悪化するおそれがある。また、QT延長が発現するおそれがある。］

• 高血圧の患者［血圧を上昇させるおそれがある。］

• 糖尿病の患者［高用量のβ

  ₂

  刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。］

• 前立腺肥大のある患者［排尿障害が発現するおそれがある。］

過量投与

• 徴候・症状

  本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）の発現やβ

  ₂

  刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にUMEC/VI 500/100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。（「薬物動態」の項参照）

• 処置

  対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターすること。

適用上の注意

• 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。医療従事者は、患者に正しい使用方法を十分に説明すること。

取扱上の注意

• 薬剤交付時

  • 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

  • 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

相互作用序文

• ビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主としてCYP3A4で代謝される。また、ウメクリジニウム臭化物は、主としてCYP2D6で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 第III相国際共同臨床試験2試験において、本剤又はウメクリジニウム（UMEC）/ビランテロール（VI）125/25μg＊が投与された816例（日本人39例を含む）中61例（7.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛7例（0.9％）、口内乾燥7例（0.9％）、咳嗽6例（0.7％）、味覚異常5例（0.6％）であった。

• 国内長期投与試験において、UMEC/VI 125/25μg＊が投与された130例中8例（6.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、高血圧2例（1.5％）であった。（承認時）

• ＊）本剤の承認された用量は、UMEC/VI 62.5/25μg1日1回である。

重大な副作用及び副作用用語