シムビコートタービュヘイラー30吸入 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の維持療法としての定期吸入は気管支喘息あるいは慢性閉塞性肺疾患の長期管理を目的としており、毎日規則正しく使用すること。

  • 8.2　喘息患者及び慢性閉塞性肺疾患患者において、感染を伴う症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。

  • 8.3　本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。なお、慢性閉塞性肺疾患患者においても、投与中止により症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。

  • 8.4　全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、吸入ステロイド剤を長期間投与する場合には、副腎皮質機能低下等の全身作用が発現する可能性がある。特に本剤の高用量を長期間投与する場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。また、異常が認められた場合には、患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

  • 8.5　全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずること。

  • 8.6　全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

  • 8.7　過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。［13.1参照］

• ＜気管支喘息＞

  • 8.8　以下の事項に注意すること。また患者に注意を与えること。

    • ・本剤を維持療法として定期吸入する場合は、本剤の投与期間中に発現する発作に対しては、発作治療薬として短時間作動型吸入β₂刺激剤等の他の適切な薬剤を使用すること。

    • ・本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合は、発作に対しては、原則として他の発作治療薬は用いず、本剤を使用すること。

  • 8.9　発作治療薬（本剤の頓用吸入を含む）の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の維持用量の増量、あるいは全身性ステロイド剤等の他の適切な薬剤の追加を考慮すること。併用薬剤は症状の軽減に合わせて徐々に減量すること。

  • 8.10　本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用し、1日使用量が合計8吸入を超える場合には、医療機関を受診するよう患者に注意を与えること。またこのような患者では、喘息の状態を再度評価し、患者が受けている喘息維持治療の内容についても検討を行うこと。

  • 8.11　喘息患者において、本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない。本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること。

• ＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞

  • 8.12　本剤の投与期間中に発現する慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、医療機関を受診するよう患者に注意を与えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　結核性疾患の患者

    • ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く）の患者

    • ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。

  • 9.1.3　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　高血圧の患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.5　心疾患のある患者

    • β₁作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.6　糖尿病の患者

    • グリコーゲン分解作用及びステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.7　低カリウム血症の患者

    • Na＋/K＋ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.8　長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    • 全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

  • 9.1.9　喘息悪化により気管支粘液の分泌が著しい患者

    • 全身性ステロイド剤等の併用を考慮すること。

  • 9.1.10　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度な肝機能障害のある患者

    • 本剤の成分であるブデソニド及びホルモテロールはいずれも主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた器官形成期毒性試験では、ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物として12/0.66μg/kg以上を吸入投与したときに、着床後胚損失率の増加、及び催奇形性作用が認められたことが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • ブデソニドはヒト乳汁に移行するが、乳児の血液中には検出されないことが報告されている。ホルモテロールのヒト乳汁への移行は不明であるが、ラット乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等に対する臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • ブデソニドの過量投与により副腎皮質系機能が低下することがある。ホルモテロールフマル酸塩水和物の過量投与により、動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激剤の薬理学的作用による全身作用が発現する可能性がある。また、重篤な症状として、血圧低下、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある。［8.7参照］

• 13.2　処置

  • 副腎皮質系機能の低下がみられた場合には患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • 本剤の投与にあたって、吸入器の操作法、吸入法等を十分に説明すること。

      • (1)患者に本剤を交付する際には、包装中に添付している患者用説明文書を渡し、使用方法を指導すること。

      • (2)初めて本剤を投与する患者には、本剤が十分に気道に到達するよう吸入方法をよく説明したうえ、吸入の訓練をさせること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与のみに使用すること。

  • 14.1.3　吸入後

    • 口腔カンジダ症又は嗄声の予防のため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導すること。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく口腔内をすすぐよう指導すること。

  • 14.1.4　保管時

    • (1)使用後は必ずキャップ（カバー）を閉めて保管すること。

    • (2)マウスピースの外側を週に1〜2回乾燥した布で清拭すること（水洗いはしないこと）。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　外国における疫学調査で、吸入ステロイド剤投与によりまれに白内障が発現するとの報告がある。

相互作用序文

• ブデソニドは主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語