スピリーバ吸入用カプセル18μg

重要な基本的注意

• 8.1　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 8.2　急性症状を緩和するためには、短時間作用性吸入β₂刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
  また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。

• 8.3　吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.4　本剤の投与時に、本剤が眼に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。これらの症状が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること。［2.1、11.1.3参照］

• 8.5　本剤は吸入製剤であり、消化管からの吸収率は低いため、内服しても期待する効果は得られない。したがって、内服しないよう患者に十分注意を与えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    • 心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    • 排尿障害が発現するおそれがある。［2.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能が高度あるいは中等度低下している患者（クレアチニンクリアランス値が50mL/min以下の患者）

    • 血中濃度の上昇がみられる。本剤は腎排泄型である。［16.5、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児に移行することが認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に注意すること。一般に腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇するおそれがある。また、臨床試験で口渇は高齢者でより高い発現率が認められている。［16.6.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤を高用量投与した場合、抗コリン作動性の徴候及び症状が発現する可能性がある。しかし、健康成人（海外）に本剤282μgを単回吸入投与したとき、全身性の抗コリン作用による副作用は認められなかった。
    また、海外の市販後において、過量投与例が報告されている。女性患者が2.5日間に30カプセル（540μg）を吸入したもので、精神状態の変化、振戦、腹痛及び重度の便秘が発現した。この患者は入院し、本剤の投与は中止された。便秘には浣腸処置が施された。患者は回復し、その日のうちに退院した。
    なお、本剤の経口投与後の生物学的利用率は低いので、経口摂取による急性中毒の発現の可能性は低いと考えられる。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)本剤を患者に交付する際には、正しい使用方法を必ず交付前に説明すること。

    • (2)患者には専用の吸入用器具（ハンディヘラー）及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

    • (3)1ブリスター（7カプセル）は2列で構成されており、列の間にミシン目が入っている。ミシン目以外の場所で切り離さないこと。

    • (4)カプセルを取り出す際は、ブリスターをミシン目にそって切り離し、吸入の直前に1カプセルだけブリスターから取り出すように指導すること。誤ってアルミシートを次のカプセルまではがしたときは、そのカプセルは廃棄するように指導すること（吸湿により吸入量の低下が起こる可能性がある）。また、カプセルを使い始めたブリスターは、残りのカプセルを続けて使い切るように指導すること。

    • (5)本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は必ず専用の吸入用器具（ハンディヘラー）を用いて吸入させること。内服しても効果はみられない。［7.参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤と短時間作用型抗コリン性気管支拡張剤（イプラトロピウム臭化物水和物、オキシトロピウム臭化物等）との併用に関しては、臨床試験成績はなく、併用による有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨できない。

取扱上の注意

• 本剤は温度25度を超えるところに保存しないこと。冷凍しないこと。

重大な副作用及び副作用用語