オンブレス吸入用カプセル150μg

重要な基本的注意

• 8.1　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 8.2　吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがある。気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤の交感神経刺激作用により脈拍増加、血圧上昇等の心血管系症状があらわれるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.4　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、1日1回を超えて使用しないよう注意を与えること。本剤の気管支拡張作用は通常24時間持続するので、その間は次の投与を行わないこと。［13.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　心血管障害（冠動脈疾患、急性心筋梗塞、不整脈、高血圧、QT間隔延長等）のある患者

    • 交感神経刺激作用等により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ₂刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  • 9.1.4　てんかん等の痙攣性疾患のある患者

    • 痙攣の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.5　気管支喘息を合併した患者

    • 気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

  • 9.1.6　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症により血清カリウム値の低下の心リズムに及ぼす影響が増強されることがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で骨格変異の発生率増加を伴う生殖発生毒性が報告されている。また、動物実験（ラット）で、胎盤通過性が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量調節の必要はないが、患者の状態を観察しながら注意して投与すること。臨床試験において、年齢とともに最高血中濃度及び全身暴露量が増加することが示唆されている。［16.1.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • β₂刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、振戦、動悸、頭痛、悪心、嘔吐、傾眠、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症及び高血糖等）が過度にあらわれるおそれがある。外国において、慢性閉塞性肺疾患患者に対する3,000μgの単回投与で、中等度の脈拍増加、収縮期血圧上昇及びQT間隔延長が認められた。また、本剤1日1回600μgを1年間投与した場合に認められた副作用は、推奨用量を投与した場合と全般的に類似していたが、更に振戦と貧血が認められた。［8.4参照］

• 13.2　処置

  • 治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣を誘発する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)医療従事者は、患者に専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）及び使用説明文書を渡し、正しい使用方法を十分に指導すること。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認すること。

    • (2)吸入の直前にブリスター（アルミシート）からカプセルを取り出すように指導すること。

    • (3)本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと。［7.1参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において、本剤吸入直後の散発的な咳嗽（多くは15秒以内に発現し、持続時間は10秒程度）が平均11.3％〜23.1％観察され、227例中1例（300μg注）投与例）が咳嗽のため投与中止した。これらの咳嗽と気管支痙攣の発現や慢性閉塞性肺疾患の増悪、本剤の有効性低下との関連性は認められなかったと報告されている。

  • 注）本剤の承認された用法及び用量は、1日1回150μgの吸入投与である。

相互作用序文

• 本剤は主に代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝され、またP糖蛋白（Pgp）の基質である。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語