スロービッドカプセル100mg 他

重要な基本的注意

• テオフィリンによる副作用の発現は、テオフィリン血中濃度の上昇に起因する場合が多いことから、血中濃度のモニタリングを適切に行い、患者個々人に適した投与計画を設定することが望ましい。

• 副作用が発現した場合には減量又は投与を中止し、テオフィリン血中濃度を測定することが望ましい。

• 小児、特に乳幼児に投与する場合には、保護者等に対し、発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を、あらかじめ指導しておくことが望ましい。

• 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患児の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。

慎重投与

• てんかんの患者［中枢刺激作用によって発作を起こすことがある。］

• 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強することがある。］

• 急性腎炎の患者［腎臓に対する負荷を高め、尿蛋白が増加するおそれがある。］

• うっ血性心不全の患者［テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量すること。］

• 肝障害のある患者［テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量すること。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦、授乳婦（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

• 小児

  • 小児、特に乳幼児は成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすいのでテオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど、学会のガイドライン等の最新の情報も参考に、慎重に投与すること。なお、次の小児にはより慎重に投与すること。

    • てんかん及び痙攣の既往歴のある小児［痙攣を誘発することがある。］

    • 発熱している小児［テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。］

    • 6ヵ月未満の乳児［乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。6ヵ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。］

  • 低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

• 症状

  テオフィリン血中濃度が高値になると、血中濃度の上昇に伴い、消化器症状（特に悪心、嘔吐）や精神神経症状（頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等）、心・血管症状（頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等）、低カリウム血症その他の電解質異常、呼吸促進、横紋筋融解症等の中毒症状が発現しやすくなる。なお、軽微な症状から順次発現することなしに重篤な症状が発現することがある。

• 処置

  過量投与時の処置には、テオフィリンの除去、出現している中毒症状に対する対症療法がある。消化管内に残存するテオフィリンの除去として催吐、胃洗浄、下剤の投与、活性炭の経口投与等があり、血中テオフィリンの除去として輸液による排泄促進、活性炭の経口投与、活性炭を吸着剤とした血液灌流、血液透析等がある。なお、テオフィリン血中濃度が低下しても、組織に分布したテオフィリンにより血中濃度が再度上昇することがある。

  • 痙攣、不整脈の発現がない場合

    • 服用後短時間しか経過していないと思われる場合、嘔吐を起こさせることが有効である。服用後1時間以内の患者では特に有効である。

    • 下剤を投与する。ただし、体液、電解質の異常に注意すること。

    • 活性炭を反復投与し、テオフィリン血中濃度をモニターする。

    • 痙攣の発現が予測されるようなら、フェノバルビタール等の投与を考慮する。ただし、フェノバルビタールは呼吸抑制作用を示すことがあるので、使用に際しては注意すること。

  • 痙攣の発現がある場合

    • 気道を確保する。

    • 酸素を供給する。

    • 痙攣治療のためにジアゼパム静注等を行う。痙攣がおさまらない場合には全身麻酔薬投与を考慮する。

    • バイタルサインをモニターする。血圧の維持及び十分な水分補給を行う。

  • 痙攣後に昏睡が残った場合

    • 気道を確保し、酸素吸入を行う。

    • 大口径の胃洗浄チューブを通じて下剤及び活性炭の投与を行う。

    • テオフィリン血中濃度が低下するまでICU管理を継続し、十分な水分補給を続ける。活性炭を反復経口投与しても血中濃度が下がらない場合には、活性炭による血液灌流、血液透析も考慮する。

  • 不整脈の発現がある場合

    • 不整脈治療としてペーシング、直流除細動、抗不整脈薬の投与等適切な処置を行う。

    • バイタルサインをモニターする。血圧の維持及び十分な水分補給を行う。また、電解質異常がある場合はその補正を行う。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  • 本剤は徐放性製剤なので、かまずに服用するよう指導すること。

  • 水とともに経口投与するよう指導すること。

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• その他

  本剤由来のエチルセルロースの透過性膜は、テオフィリン溶出後、未消化のまま排泄されるため、白色粒子が糞便中に見られることがある。

取扱上の注意

• 安定性試験

  最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度75±5％、6ヵ月）の結果、スロービッドカプセル100mg及びスロービッドカプセル200mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

相互作用序文

• 本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP1A2で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 調査症例88例中、副作用発現症例は11例（12.5％）であり、副作用発現件数は延べ12件であった。その主なものは、消化器症状2件（2.3％）、悪心・嘔吐2件（2.3％）、肝機能障害2件（2.3％）、手指振戦1件（1.1％）、動悸1件（1.1％）、腹部膨満感1件（1.1％）、アフタ1件（1.1％）、発疹1件（1.1％）及び排尿痛1件（1.1％）であった。（承認時までの調査の集計）

重大な副作用及び副作用用語