コデインリン酸塩散1％「イセイ」

重要な基本的注意

• 重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと（「小児等への投与」の項参照）。

• 重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛には使用しないこと。

• 重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与しないこと。

• 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。（「副作用」の項参照）

• 眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 心機能障害のある患者［循環不全を増強するおそれがある。］

• 呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］

• 肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。］

• 脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。］

• ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］

• 代謝性アシドーシスのある患者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］

• 甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者［呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。］

• 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。］

• 薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 衰弱者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。］

• 前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者［排尿障害を増悪することがある。］

• 器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者［消化管運動を抑制する。］

• 痙攣の既往歴のある患者［痙攣を誘発するおそれがある。］

• 胆のう障害および胆石のある患者［胆道痙攣を起こすことがある。］

• 重篤な炎症性腸疾患のある患者［連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。］

過量投与

• 徴候・症状

  呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

• 処置

  過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。

  • 投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う。

  • 麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はコデインのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。

  • 必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。

その他の注意

• 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

取扱上の注意

• ＜安定性試験＞

  • 最終包装製品を用いた長期保存試験［室温保存、3年］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、コデインリン酸塩散1％「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

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併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語