ブリカニールシロップ0.5mg／mL

重要な基本的注意

• 8.1　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

• 8.2　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 動悸、頻脈を助長させるおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧のある患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.3　心疾患のある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 血糖値を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.5　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症では血清カリウム値の低下により心リズムに及ぼす作用が増強されることがある。［11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、妊娠3ヵ月以内には投与しないことが望ましい。［15.1.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。海外で実施された臨床薬理試験において、喘息をもつ授乳婦2例にテルブタリン硫酸塩2.5mgを1日3回経口投与したとき、投与後8時間までの母乳中テルブタリン濃度は平均3.5ng/mLであったとの報告がある。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　徴候・症状

  • 頭痛、不安感、振戦、強直性筋痙直、心悸亢進、不整脈、血圧低下、高血糖、乳酸アシドーシス、低カリウム血症があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣誘発の可能性があるため慎重に投与すること。血圧低下に対しては血漿増量剤を投与する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時及び投与時の注意

  • 14.1.1　ステンレス、アルミ以外の金属（鉄、銅等）に接触すると変色するおそれがあるので注意すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　適応外であるが、海外において切迫早産の治療に使用した際に、母体において重篤な循環器系の副作用や死亡が認められたとの報告がある。［9.5参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　SD系ラットに50mg/kg以上の量を2年間経口投与した試験で、卵巣間膜過形成、卵巣嚢胞が、また、用量依存的に卵巣間膜平滑筋腫が発現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激剤を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語