メプチン吸入液0.01％ 他

重要な基本的注意

• 8.1　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、用法及び用量を守ること、及びその他必要と考えられる注意を与えること。［13.1参照］

• 8.2　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。なお、小児に対する投与には使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

• 8.3　発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症が増悪することがある。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • 血圧が上昇することがある。

  • 9.1.3　心疾患の患者

    • 動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 糖尿病が増悪することがある。

  • 9.1.5　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過度の使用により心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性がある。
    過量投与により、頻脈、頻脈性不整脈、血圧低下、神経過敏、振戦、低カリウム血症、高血糖、乳酸アシドーシス等があらわれることがある。［8.1参照］

• 13.2　処置

  • 重篤な頻脈性不整脈発現時にはβ遮断剤（プロプラノロール塩酸塩等）が有効な場合があるが、気道抵抗を上昇させるおそれがあるので、喘息患者等への投与には十分注意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • ＜製剤共通＞

      • (1)ネブライザーに残った薬液は使用しないこと。

    • ＜メプチン吸入液ユニット0.3mL・0.5mL＞

      • (2)患者には製品添付の「メプチン吸入液ユニット0.3mL・0.5mLの使用方法」（説明書）を渡し、使用方法を指導すること。

      • (3)本剤は保存剤を含有しないので、使用直前に開封すること。

      • (4)本剤は使い切り製剤であるため、使用直前に開封し、1回に全量を使い切ることとし、本剤を用いて用量の調節を行わないこと。

      • (5)目には入れないこと。

    • ＜メプチン吸入液0.01％＞

      • (6)本剤はベンジルペニシリンカリウムと配合すると白濁を生じるので配合を避けること。

      • (7)用時必要量のみを取り出して使用し、いったん取り出した薬液はもとの容器に戻さないこと。

  • 14.1.2　吸入後

    • 本剤吸入後にうがいを実施するように指示することが望ましい。

  • 14.1.3　保管時

    • ＜製剤共通＞

      • (1)誤飲を避けるため、小児の手の届かない所に保管するよう注意すること。

    • ＜メプチン吸入液0.01％＞

      • (2)開栓後は汚染防止のため、清潔に取り扱うこと。

      • (3)容器内に他の薬剤や異物が混入しないよう注意すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。

  • 15.2.2　ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。

取扱上の注意

• ＜メプチン吸入液ユニット0.3mL・0.5mL＞

  • 20.1　アルミピロー開封後は遮光して保存すること。

• ＜メプチン吸入液0.01％＞

  • 20.2　小分け後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語