ユニフィルLA錠100mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　テオフィリンによる副作用の発現は、テオフィリン血中濃度の上昇に起因する場合が多いことから、血中濃度のモニタリングを適切に行い、患者個々人に適した投与計画を設定することが望ましい。

• 8.2　小児、特に乳幼児に投与する場合には、保護者等に対し、発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を、あらかじめ指導しておくことが望ましい。［9.7.2参照］

• 8.3　小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患児の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。［9.7.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかんの患者

    • 中枢刺激作用によって発作を起こすことがある。

  • 9.1.2　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強することがある。

  • 9.1.3　うっ血性心不全の患者

    • 血中濃度測定等の結果により減量すること。テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　急性腎炎の患者

    • 腎臓に対する負荷を高め、尿蛋白が増加するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 血中濃度測定等の結果により減量すること。テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス、ラット、ウサギ）で催奇形作用等の生殖毒性が報告されている。また、ヒトで胎盤を通過して胎児に移行し、新生児に嘔吐、神経過敏等の症状があらわれることがある。

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中は授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中に移行し、乳児に神経過敏を起こすことがある。［16.3参照］

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　成人に比較し、新生児、特に早産児ではテオフィリンクリアランスが減少し、テオフィリン血中濃度が上昇する可能性があり、一方、生後3カ月以上の小児ではテオフィリンクリアランスが増加し、テオフィリン血中濃度が低下する可能性があるとの報告がある。［8.2、8.3参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では、非高齢者に比べ最高血中濃度の上昇及びAUCの増加が認められたとの報告がある。［7.参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • テオフィリン血中濃度が高値になると、血中濃度の上昇に伴い、消化器症状（特に嘔気、嘔吐）、精神神経症状（頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等）、心・血管症状（頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等）、低カリウム血症その他の電解質異常、呼吸促進、横紋筋融解症等の中毒症状が発現しやすくなる。なお、軽微な症状から順次発現することなしに重篤な症状が発現することがある。［10.2参照］

• 13.2　処置

  • 血液透析は血中のテオフィリンを効率的に除去するとの報告がある。なお、テオフィリン血中濃度が低下しても、組織に分布したテオフィリンにより血中濃度が再度上昇することがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤は徐放性製剤なので、かまずに服用するよう指導すること。

  • 14.1.2　水とともに服用するよう指導すること。

  • 14.1.3　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.4　製剤残渣

    • 糞便中に、まれに本剤由来の白色物質がみられることがある。

相互作用序文

• 本剤は主として肝代謝酵素CYP1A2で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語