バクトラミン注

重要な基本的注意

• 8.1　血液障害、ショック等を予測するため十分な問診を行うこと。

• 8.2　ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。また、投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。

• 8.3　本剤投与中は、副作用の早期発見のため必ず臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等）を行うこと。［11.1.1-11.1.14参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血液障害又はその既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。血液障害を悪化させることがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

  • 9.1.3　葉酸欠乏又は代謝異常のある患者（既往に胃の摘出術を受けている患者、他の葉酸代謝拮抗剤を投与されている患者、分娩後、先天性葉酸代謝異常症等）

    • 葉酸欠乏を悪化させ、巨赤芽球性貧血を起こすことがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.4　グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏患者

    • 溶血を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.5　急性ポルフィリン症の患者

    • 急性発作が起こるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 減量等を考慮すること。血中濃度が持続する。［7.2、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝障害を悪化させることがある。［11.1.8参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において、先天異常があらわれたとの報告がある。また、動物試験で催奇形作用が報告されている。（ラットに1200mg/kg/日以上を経口投与した群で骨格異常、内臓異常、外形異常が、マウスに3000mg/kg/日を経口投与した群で口蓋裂が認められている。）［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳を通じて薬物が移行し、低出生体重児、新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児には投与しないこと。高ビリルビン血症を起こすことがある。［2.3参照］

• 9.8　高齢者

  • 副作用が認められた場合には減量等の適切な処置を行うこと。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 嘔気、嘔吐、下痢、精神神経系症状（頭痛、めまい等）、結晶尿、血尿等

• 13.2　処置

  • 症状に応じて、強制利尿による腎排泄の促進、血液透析（腹膜透析は有効ではない）等［16.6.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の投与に際しては日局5％ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液を使用し、本剤1アンプルあたり輸液125mLの割合で十分に混合して用いること。なお、溶液の注入量に制限がある患者には本剤1アンプルあたり日局5％ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液75mLに混合すること。

  • 14.1.2　溶解後は結晶析出が認められるため、なるべく速やかに使用すること。
    なお、保存する必要がある場合には、本剤1アンプルあたり日局5％ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液75mLに混合した場合は2時間以内、日局5％ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液125mLに混合した場合は6時間以内に使用を終了すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • AIDS患者では非AIDS患者に比較して副作用発現率（特に発疹、発熱、白血球減少）が高い傾向が見られた。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（ラット、イヌ）で、甲状腺機能低下等が報告されている。

相互作用序文

• トリメトプリムは肝代謝酵素CYP2C8を阻害する。［16.7参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語