アメパロモカプセル250mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は消化管からほとんど吸収されないが、一般にアミノグリコシド系抗生物質では回転性めまい、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者、高齢者、腸病変を有する患者では血中濃度が高まる可能性が考えられ、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。［9.1.3、11.1.2参照］

• 8.2　本剤による治療中又は治療後に重篤な下痢が持続する場合には、抗生物質に関連する偽膜性大腸炎の発現の可能性があるため、本剤の投与中止など、適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤の治療効果を確実に得るために、必ず10日間服用するよう患者に十分指導すること。

• 8.4　腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［9.2、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　便秘のある患者、消化管潰瘍等の腸病変のある患者

    • 想定されない本剤の消化管吸収が生じ、本剤の血中濃度が高まる可能性がある。

  • 9.1.2　重症筋無力症の患者

    • 神経筋遮断作用により症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　前庭器官又は蝸牛器官に損傷のある患者、難聴のある患者

    • めまい、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害の副作用が強くあらわれることがある。［8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.4　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    • ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 微量に吸収された本剤の排泄が滞り、血中濃度が高まる可能性がある。［8.4、11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中、適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。全身への影響を完全に否定することはできないため、初期胚発生への影響、妊娠初期の胎児毒性／催奇性のリスク、並びに妊娠中期及び後期の胎児毒性のリスクを否定できない。妊娠の全期間中、聴覚の中毒性障害が起きる可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤が乳汁中に移行するかどうかは不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • ビタミンK欠乏症による出血傾向があらわれることがある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語