メプチンクリックヘラー10μg

重要な基本的注意

• 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。

• 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。

• 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法・用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。

• 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

慎重投与

• 甲状腺機能亢進症［甲状腺機能亢進症が増悪することがある。］

• 高血圧［血圧が上昇することがある。］

• 心疾患［動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。］

• 糖尿病［糖尿病が増悪することがある。］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

過量投与

• 本剤の過度の使用により心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があるので、使用にあたっては用法・用量に注意すること（≪用法・用量に関連する使用上の注意≫及び「2.重要な基本的注意」の項参照）。

適用上の注意

• 本剤の効果を十分にあらわすためには正しい使い方をすることが大切である。患者には専用の保管容器及び使用説明書（メプチンクリックヘラー10μgを正しくお使いいただくために）を渡し、使用方法を指導すること。

その他の注意

• プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。

• ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。

取扱上の注意

• 患者への説明

  • 患者に本剤を交付する際には、専用の保管容器及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。特に初めて本剤を投与する患者には、吸入方法をよく説明し、確実に吸入することができるよう指導すること。

  • 本剤は防湿のためにアルミピロー包装をしているので、使用開始直前にアルミピローを開封するよう指導すること。

• 保管及び手入れ

  • 使用後は必ずキャップを閉め、専用の保管容器に保管するように指導すること。

  • マウスピース（吸入口）が汚れた場合は、乾いたティッシュペーパー等で拭くように指導すること。（水で洗ったり、湿った物でマウスピースを拭かないこと。）

  • 強い衝撃を与えたり、本体を分解しないように指導すること。

  • 小児の手の届かないところに保管するように注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、プロカテロール塩酸塩水和物含有の吸入剤（メプチンエアー・キッドエアー・吸入液）で以下の副作用が報告されている。

  • 調査症例6,655例中101例（1.52％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている［吸入剤：メプチンエアー・キッドエアー・吸入液（ユニットを除く）の承認時及び再審査終了時］。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。

重大な副作用及び副作用用語