エキシデンサー皮下注100mgペン 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はヒトインターロイキン-5（IL-5）と結合し、IL-5の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させる。好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。患者が本剤投与中に蠕虫類に感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること。［9.1.1参照］

• 8.2　長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

• 8.3　本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。

• 8.4　本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　蠕虫類に感染している患者

    • 本剤投与開始前に蠕虫感染を治療すること。［8.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • ＜気管支喘息＞

    • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与前に室温で最低30分放置する。

  • 14.1.2　開封後、8時間以内に投与する。8時間以内に投与しなかった場合は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とすること。

  • 14.2.2　本剤は1回使用の製剤であり、1回に全量を使用し再使用しないこと。使用後は針が格納されるため、分解しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 喘息併合集団（206713試験及び213744試験）において、本剤の投与を受けた499例中44例（9％）に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、そのうち2例（1％未満）で中和抗体陽性であった。また、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎併合集団（217095試験及び218079試験）において、本剤の投与を受けた272例中21例（8％）にADAの発現が認められ、そのうち1例（1％未満）で中和抗体陽性であった。ADAの発現による本剤の薬物動態、薬力学（血中好酸球数）、並びに有効性及び安全性に対する影響は明らかではない。

取扱上の注意

• 凍結を避けて保存すること。冷蔵庫から取り出した場合は、室温（30℃以下）で外箱に入れたまま保存し、7日以内に使用すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語