オセルタミビルDS3％「トーワ」

重要な基本的注意

• 8.1　抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、[1]異常行動の発現のおそれがあること、[2]自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.7参照］

• 8.2　本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.4、9.2.1、16.6.3参照］

• 8.3　出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。［11.1.8、11.2参照］

• 8.4　細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.4参照］

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎機能障害患者

    • 腎機能の低下に応じて用法及び用量を調節すること。血漿中濃度が増加する。［7.4、8.2、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている。［16.3.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 副作用の発現に十分注意すること。低出生体重児又は2週齢未満の新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［15.2.1、15.2.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では、生理機能（腎機能、肝機能等）の低下や、種々の基礎疾患を有することが多い。国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度及び種類は非高齢者との間に差は認められていない。［16.6.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　国内で実施されたカプセル剤による第III相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第III相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた（外国人データ）。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。

  • 15.1.2　国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第III相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛／関節痛又は悪寒／発汗の回復期間が有意に短縮した（外国人データ）。

  • 15.1.3　国外で実施されたドライシロップ剤による慢性喘息合併小児を対象とした第III相治療試験において、有効性を検証するには至っていない。一方、安全性において特に大きな問題はみられていない（外国人データ）。

  • 15.1.4　シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。

  • 15.1.5　国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある（外国人データ）。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット（42日齢）では死亡は認められなかった。［9.7参照］

  • 15.2.2　幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳／血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31（394mg/kg）、成熟ラット（42日齢）で0.22（1314mg/kg）であった。［9.7参照］

取扱上の注意

• 20.1　使用期限内であっても開栓後はなるべく速やかに使用すること。

• 20.2　吸湿性があるので、開栓後は密栓し、湿気を避けて保存すること。

• 20.3　開栓後4週間以上保存する場合は、冷蔵庫又は冷所（10℃以下）で保存すること。なお使用時は、結露を避けて開栓すること。

その他の説明

• 本剤は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付されます。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語