プリジスタ

抗ウイルス化学療法剤

3.71429(1件) 薬の評価を見る
リスト同薬効薬剤
一般名 ダルナビルエタノール付加物
製造/販売 ヤンセンファーマ
剤形/規格
  • プリジスタ錠300mg
  • プリジスタ錠600mg
  • プリジスタナイーブ...

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禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  • トリアゾラム、ミダゾラム、ピモジド、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデナフィル、ブロナンセリン、シルデナフィル(レバチオ)、タダラフィル(アドシルカ)、アゼルニジピン、

    アスナプレビル、

    リバーロキサバンを投与中の患者[「相互作用」の項参照]

  • 腎機能あるいは肝機能障害患者で、コルヒチンを投与中の患者[「相互作用」の項参照]

  • 低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児[「小児等への投与」、「その他の注意」の項参照]

効能・効果

  • HIV感染症

用法・容量

  • プリジスタ錠300mg

    • 通常、成人にはダルナビルとして1回600mgとリトナビル1回100mgをそれぞれ1日2回食事中又は食直後に併用投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤の使用に際しては、患者又は患者に代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。

    • 本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。

    • 本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。

    • 本剤による治療が、性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険を減少させることは明らかではないこと。

    • 本剤投与開始後、担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。

    • 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること(「相互作用」の項参照)。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。

  • 本剤はリトナビルと併用するため、リトナビルの添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

  • HIVプロテアーゼ阻害剤による治療中の患者で、糖尿病の発症又は増悪、高血糖が発現し、その中には糖尿病性ケトアシドーシスを合併した例が報告されている。

  • 本剤の投与により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑及び急性汎発性発疹性膿疱症が報告されている。外国臨床試験において、発疹は因果関係の不明なものも含め10.3%の患者に認められ、本剤の投与中止を要する発疹は0.5%、発熱及び肝酵素値の上昇を伴う重度の発疹は0.4%、皮膚粘膜眼症候群は0.1%未満に認められた。また、発疹の多くは軽度から中等度であり、投与開始4週以内に発現したが投与継続中に寛解した。重度の発疹があらわれた場合は、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。なお、治療経験のある患者を対象とした外国臨床試験において、本剤及びラルテグラビルを含むレジメンを使用した場合、本剤又はラルテグラビルの一方を含むレジメンと比較して、薬剤との因果関係が明らかでない皮疹も含めた発疹の発現率が高かった。しかし、薬剤に関連した発疹の発現率には差がなく、発疹は軽度から中等度で治療制限及び投与中止はなかった。

  • 抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

  • 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等に対する炎症反応が発現することがある。また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等)が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。

  • 本剤による治療中に浮動性めまいが報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には注意すること。

慎重投与

  • 肝障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝され、肝障害患者では高い血中濃度が持続するおそれがあるため、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、悪化が認められた場合には休薬又は投与中止を考慮すること。]

    • 慢性活動性のB型及び/又はC型肝炎患者など投与前に肝機能異常が認められる患者では、肝機能をさらに悪化させる可能性がある。[外国第IIb/III相試験において、B型及び/又はC型肝炎重複感染患者では、有害事象及び臨床検査値異常のうち、肝酵素の上昇の発現頻度が非重複感染患者より高かった。]

    • 軽度及び中等度肝障害患者に本剤/リトナビルを投与するときには本剤の用量を調整する必要はないが、重度肝障害患者には慎重に投与すること。[「薬物動態」の項参照]

  • 血友病患者及び著しい出血傾向を有する患者[HIVプロテアーゼ阻害剤で治療中の血友病患者において、皮膚血腫及び出血性関節症等の出血事象の増加が報告されている。]

  • 高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

  • スルホンアミド系薬剤に過敏症の既往歴のある患者[ダルナビルはスルホンアミド基を有するため、交叉過敏症があらわれる可能性がある。]

過量投与

  • 徴候、症状

    • 過量投与に関するデータは限られている。健康成人に本剤3200mg単回投与したとき、又は本剤1600mgとリトナビル100mgを併用投与したとき、特異的な有害事象は認められなかった。

  • 処置

    • 本剤に対する特別な解毒剤はない。過量投与した場合には、バイタルサイン及び臨床症状の観察など一般的な支持療法を行う。必要に応じて胃洗浄、活性炭の投与を行う。なお、本剤は透析により除去されない。

その他の注意

  • 動物実験(ラット)では、造血系、血液凝固系、肝、腎、膵臓及び甲状腺に影響が認められた。活性化部分トロンボプラスチン時間の延長とともに、赤血球パラメータのわずかな減少がみられた。

  • 生後23から26日(ヒトの3歳未満に相当)まで、幼若ラットにダルナビルを20mg/kgから1,000mg/kgの用量で投与した結果、死亡例が認められた。[「禁忌」の項参照]

  • マウス及びラットを用いたがん原性試験の結果、雌雄に用量依存的な肝細胞腺腫及び肝細胞癌の発現率の増加、雄ラットに甲状腺濾胞細胞腺腫が認められた。

  • 遺伝毒性試験(

    in vitro

    及び

    in vivo

    においてダルナビルは陰性であった。

相互作用

相互作用序文

  • 本剤は代謝酵素チトクロームP450(CYP3A4)阻害作用を有することから、CYP3A4により代謝される薬剤と併用したとき、併用薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。また、本剤はCYP3A4によって代謝されることから、CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき本剤の血中濃度が低下し、CYP3A4を阻害する薬剤と併用したとき本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

併用禁忌

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
トリアゾラム ハルシオン ミダゾラム ドルミカム これらの薬剤の血中濃度上昇により、過度の鎮静や呼吸抑制等の重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象が起こる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ピモジド オーラップ ピモジドの血中濃度上昇により、不整脈等の重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象が起こる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
エルゴタミン カフェルゴット等 ジヒドロエルゴタミン ジヒデルゴット エルゴメトリン エルゴメトリンマレイン酸塩 メチルエルゴメトリン メテルギン等 これらの薬剤の血中濃度上昇により、末梢血管痙縮、虚血等の重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象が起こる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
バルデナフィル レビトラ バルデナフィルの血中濃度が上昇し、半減期が延長するおそれがある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ブロナンセリン ロナセン ブロナンセリンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シルデナフィル レバチオ タダラフィル アドシルカ これらの薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある(シルデナフィルとリトナビルとの併用により、シルデナフィルのCmax及びAUCがそれぞれ3.9倍及び10.5倍に増加したとの報告がある)。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アゼルニジピン レザルタス配合錠、カルブロック アゼルニジピンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アスナプレビル (スンベプラ) アスナプレビルの血中濃度が上昇し、肝臓に関連した有害事象が発現し、また重症化する可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リバーロキサバン イグザレルト リバーロキサバンの血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用又はP-糖蛋白阻害作用により、リバーロキサバンの血中濃度が上昇することがある。

併用注意

  • 併用により、本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱することがあるので、併用する場合には注意して投与すること。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リファンピシン 本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがあるため、併用はなるべく避けること。 これらの薬剤の薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品 本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがあるため、併用はなるべく避けること。 これらの薬剤の薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェノバルビタール フェニトイン 本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがあるため、併用はなるべく避けること。 これらの薬剤の薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
デキサメタゾン(全身投与) 本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。 これらの薬剤の薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
  • 併用により、相互の血中濃度が低下することがあるので、併用はなるべく避けること。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テラプレビル 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とテラプレビル750mg1日3回を併用したとき、本剤及びテラプレビルのAUCがそれぞれ40%及び35%減少した。 機序不明
  • 併用により、下記の薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には必要に応じて下記の薬剤の投与量を減量するなど注意して投与すること。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リファブチン 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とリファブチン150mg2日1回を併用したとき、リファブチンの活性代謝物のAUCが9.8倍に増加した。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シンバスタチン アトルバスタチン これらの薬剤の血中濃度上昇により、横紋筋融解症が起こる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
サルメテロール サルメテロールの血中濃度上昇により、QT延長、動悸、洞性頻脈などの心血管系事象の発現リスクが増大する可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
クラリスロマイシン 本剤/リトナビル400/100mg1日2回とクラリスロマイシン500mg1日2回を併用したとき、クラリスロマイシンのAUCが57%増加した。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
カルバマゼピン 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とカルバマゼピン200mg1日2回を併用したとき、カルバマゼピンのAUCが45%増加した。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シメプレビル 本剤/リトナビル800/100mg1日1回とシメプレビル50mg1日1回を併用したとき、シメプレビル150mg1日1回単独投与したときと比較して、シメプレビルのAUCが2.6倍に上昇した。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シルデナフィル バイアグラ タダラフィル シアリス、ザルティア これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アミオダロン ベプリジル リドカイン(全身投与) キニジン これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シクロスポリン タクロリムス これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
Ca拮抗剤 (フェロジピン、ニフェジピン、ニカルジピン等) これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フルチカゾン これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ダサチニブ エベロリムス これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ボセンタン これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アピキサバン これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ロスバスタチン プラバスタチン これらの薬剤の血中濃度上昇により、横紋筋融解症が起こる可能性がある。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ジゴキシン 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とジゴキシン0.4mg1日1回を併用したとき、ジゴキシンのAUCが77%増加した。 本剤及びリトナビルのP-糖蛋白質阻害作用により、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
コルヒチン コルヒチンの血中濃度を上昇させる可能性がある(コルヒチンとリトナビルとの併用により、コルヒチンのAUCが196%増加したとの報告がある)。腎機能あるいは肝機能障害患者においては、本剤/リトナビルを併用しないこと。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用又はP-糖蛋白阻害作用により、コルヒチンの血中濃度が上昇することがある。
  • 併用により、下記の薬剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合には注意して投与すること。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
経口避妊剤 (エチニルエストラジオール、ノルエチステロン等) 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とエチニルエストラジオール/ノルエチステロン35μg/1mg1日1回を併用したとき、エチニルエストラジオール及びノルエチステロンのAUCはそれぞれ44及び14%減少した。本剤を投与する場合は、別の避妊方法を行うことが望ましい。 リトナビルの薬物代謝酵素誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
セルトラリン パロキセチン 本剤/リトナビル400/100mg1日2回と併用したとき、セルトラリン(50mg1日1回)のAUCが49%、パロキセチン(20mg1日1回)のAUCが39%減少した。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
メサドン 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とメサドンを併用したとき、R(−)メサドン及びS(+)メサドンのAUCがそれぞれ16%及び36%減少した。 機序不明
  • 併用により、相互の血中濃度に影響を及ぼすことがあるので、併用する場合には必要に応じて本剤又は下記の薬剤の投与量を調節するなど注意して投与すること。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
イトラコナゾール ケトコナゾール注) ボリコナゾール 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 本剤及びリトナビルとこれらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ワルファリン ワルファリンの血中濃度に影響を与えることがある。 本剤及びリトナビルの薬物代謝酵素に対する阻害作用により、血中濃度に変化がおこることがある。
  • 注)国内では外用剤のみ発売

  • <抗HIV薬との相互作用>

    • ヌクレオシド/ヌクレオチド系逆転写酵素阻害剤(NRTI/NtRTI)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ジダノシン ジダノシン400mg1日1回(空腹時投与)と本剤/リトナビル600/100mg1日2回(食直後投与)を併用したとき、本剤及びジダノシンの薬物動態に有意な影響はみられなかった。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。なお、ジダノシンは空腹時に服用することが望ましいため、本剤服用の1時間前又は2時間後にジダノシンを服用するなど本剤と同時に投与しないこと。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テノホビル テノホビル(フマル酸テノホビルジソプロキシル300mg1日1回)と本剤/リトナビル300/100mg1日2回を併用したとき、テノホビルのAUCが22%増加した。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ジドブジン ザルシタビン エムトリシタビン サニルブジン ラミブジン アバカビル これらの薬剤との相互作用を示さないと推察される。 これらの薬剤は主に腎排泄型であり、本剤と排泄経路が異なる。
  • <抗HIV薬との相互作用>

    • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
エトラビリン 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とエトラビリン100mg1日2回を併用したとき、エトラビリンのAUCが37%減少した。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
エファビレンツ 本剤/リトナビル300/100mg1日2回とエファビレンツ600mg1日1回を併用したとき、本剤のAUCが13%減少し、エファビレンツのAUCが21%増加した。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。 エファビレンツの薬物代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ネビラピン 本剤/リトナビル400/100mg1日2回とネビラピン200mg1日2回を併用したとき、ネビラピンのAUCが27%増加した。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、ネビラピンの代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リルピビリン 本剤/リトナビル800/100mg1日1回とリルピビリン150mg1日1回を併用したとき、リルピビリンのAUCが130%増加した。本剤/リトナビルとリルピビリンを併用する場合には、用量を調節する必要はない。 本剤及びリトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、リルピビリンの代謝が阻害される。
  • <抗HIV薬との相互作用>

    • HIVプロテアーゼ阻害剤(PI)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リトナビル 本剤600mgとリトナビル100mgをそれぞれ1日2回併用したとき、リトナビルにより本剤のAUCは14倍に増加した。本剤はリトナビル100mgを併用投与することが推奨される。 リトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ロピナビル/リトナビル 本剤/リトナビル1200/100mg1日2回とロピナビル/リトナビル400/100mg1日2回又は本剤1200mg1日2回とロピナビル/リトナビル533/133.3mg1日2回を併用したとき、本剤のAUCは40%減少した。本剤/リトナビルと併用したときのロピナビル/リトナビルの推奨用量は確立していないため、本剤及びリトナビルとの併用は推奨されない。 本剤及びリトナビルとこれらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、血中濃度に変化がおこることがある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
サキナビル 本剤400mg、サキナビル1000mg及びリトナビル100mgを1日2回で併用したとき、本剤のAUCは26%減少し、サキナビルのAUCは影響を受けなかった。本剤及びリトナビルとの併用は推奨されない。 本剤及びリトナビルとこれらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、血中濃度に変化がおこることがある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
インジナビル 本剤/リトナビル400/100mg1日2回とインジナビル800mg1日2回を併用したとき、本剤のAUCは24%増加し、インジナビルのAUCは23%増加した。本剤/リトナビルと併用する場合には、インジナビルの減量を考慮すること。本剤/リトナビルと併用したときのインジナビルの推奨用量は確立していない。 本剤及びリトナビルとインジナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アタザナビル 本剤/リトナビル400/100mg1日2回とアタザナビル300mg1日1回を併用したとき、本剤及びアタザナビルの薬物動態に有意な影響はみられなかった。本剤/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
他のHIVプロテアーゼ阻害剤 上記以外のプロテアーゼ阻害剤は、本剤/リトナビルとの併用は推奨されない。 上記以外のプロテアーゼ阻害剤は、本剤/リトナビルとの併用は推奨されない。
  • <抗HIV薬との相互作用>

    • インテグラーゼ阻害剤

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ラルテグラビル 本剤/リトナビルとラルテグラビルを併用したとき、本剤の血漿中濃度が減少する可能性がある。本剤/リトナビルとラルテグラビルを併用する場合には、用量を調節する必要はない。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ドルテグラビル 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とドルテグラビル30mg1日1回を併用したとき、ドルテグラビルのAUCが22%減少した。本剤/リトナビルとドルテグラビルを併用する場合には、用量を調節する必要はない。 機序不明
  • <抗HIV薬との相互作用>

    • その他の抗HIV薬

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
マラビロク 本剤/リトナビル600/100mg1日2回とマラビロク150mg1日2回を併用したとき、マラビロクのAUCが305%増加した。 リトナビルのCYP3A4に対する阻害作用により、マラビロクの代謝が阻害される。

副作用

副作用発現状況の概要

  • 外国臨床試験においてダルナビルが投与された3,063例(プリジスタ錠300mg2,720例、プリジスタナイーブ錠400mg343例)について安全性評価を行った。副作用(臨床検査値異常を含む)は65.9%(2,017/3,063例)に認められた。主な副作用は、下痢(23.7%)、悪心(14.9%)、頭痛(13.8%)、発疹(10.3%)であった。なお、プリジスタ錠300mgとプリジスタナイーブ錠400mgの安全性プロファイルは同様であった。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)、多形紅斑(0.1%未満)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)

    中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合は、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。

  • 肝機能障害、黄疸(頻度不明)

    AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • 急性膵炎(0.5%)

    急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  • 次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

1%以上注) 1%未満
感染症および寄生虫症 毛包炎
免疫系障害 過敏症 免疫再構築症候群
代謝および栄養障害 高トリグリセリド血症(5.5%)、食欲不振、高コレステロール血症、高脂血症、糖尿病、高血糖 脂質異常症、LDL増加、食欲減退、肥満、低ナトリウム血症、多飲症
精神障害 異常な夢、錯乱状態、失見当識、易刺激性、気分変動、悪夢、不安
神経系障害 頭痛(13.8%) 末梢性ニューロパシー、感覚鈍麻、記憶障害、錯感覚、傾眠、一過性脳虚血発作
耳および迷路障害 回転性めまい
心臓障害 心筋梗塞、頻脈
血管障害 高血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害 呼吸困難、咳嗽、しゃっくり
胃腸障害 下痢(23.7%)、悪心(14.9%)、腹痛(8.7%)、嘔吐(7.6%)、膵酵素増加、鼓腸、腹部膨満、消化不良 便秘、口内乾燥
肝胆道系障害 肝酵素増加 急性肝炎
皮膚および皮下組織障害 発疹(10.3%)、そう痒症(5.6%)、体脂肪の再分布/蓄積、血管浮腫 寝汗、アレルギー性皮膚炎、湿疹、中毒性皮疹、脱毛症、薬剤性皮膚炎、多汗症、皮膚の炎症、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害 筋肉痛 関節痛、四肢痛、骨減少症、骨粗鬆症、骨壊死
腎および尿路障害 急性腎不全、腎機能不全、腎結石症、多尿
生殖系および乳房障害 女性化乳房
全身障害および投与局所様態 疲労(8.6%)、無力症(5.5%) 発熱、悪寒、高熱、末梢性浮腫
臨床検査 白血球数減少、好中球数減少、好中球絶対数減少、リンパ球数減少、部分トロンボプラスチン時間延長
  • 注)5%以上発現した副作用について頻度を記載した。

薬価

プリジスタ錠300mg
プリジスタ錠600mg 885円/錠
プリジスタナイーブ錠800mg 1896.5円/錠

評価サマリー

もっとも参考になった評価コメント

効果の強さ

投稿日: 2016/01/12 参考率: 98%(53人/54人)

その他/60代/処方経験あり

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