ベバシズマブBS

抗悪性腫瘍剤

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同薬効薬剤

一般名	ベバシズマブ（遺伝子組換え）
製造/販売	アムジェン
剤形/規格	ベバシズマブBS点... ベバシズマブBS点...

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警告

1.1
　本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
　消化管穿孔があらわれ、死亡に至る例が報告されている。本剤の投与中に、消化管穿孔と診断された場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。［9.1.1、11.1.2参照］
1.3
　創傷治癒遅延による合併症（創し開、術後出血等）があらわれることがある。
- 1.3.1
  　手術後の患者に本剤を投与する場合は、術創の状態を確認し、投与の可否を検討すること。大きな手術の術創が治癒していない場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合を除き、本剤を投与しないこと。［8.1、9.1.2、11.1.4参照］
- 1.3.2
  　本剤の投与中に創傷治癒遅延による合併症があらわれた場合は、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1、9.1.2、11.1.4参照］
- 1.3.3
  　本剤の投与終了後に手術を行う場合は、本剤の投与終了からその後の手術まで十分な期間をおくこと。［8.1、9.1.2、11.1.4参照］
1.4
　本剤の投与により腫瘍関連出血のリスクが高まるおそれがある。脳腫瘍（脳転移を含む）を有する患者に本剤を投与した場合、脳出血があらわれるおそれがある。本剤の投与中に重度の出血があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。［8.4、9.1.3、11.1.5参照］
1.5
　本剤の投与により、肺出血（喀血）があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、肺出血（喀血）があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。［2.2、11.1.5参照］
1.6
　脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳虚血、脳梗塞等の動脈血栓塞栓症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。動脈血栓塞栓症があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。［9.1.5、11.1.6参照］
1.7
　高血圧性脳症又は高血圧性クリーゼがあらわれ、死亡に至る例が報告されている。これらの事象があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。このような患者には、以降、本剤を再投与しないこと。また、本剤の投与期間中は血圧を定期的に測定すること。［8.2、11.1.7参照］
1.8
　可逆性後白質脳症症候群があらわれることがある。可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［11.1.8参照］

禁忌

2.1
　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
　喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往のある患者［1.5、11.1.5参照］

効能・効果

○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌

用法・容量

＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
- パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
＜悪性神経膠腫＞
- 通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜卵巣癌＞
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。

注意事項

重要な基本的注意

Name: ベバシズマブBS
Brand: アムジェン
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8.1
　創傷治癒遅延による合併症があらわれることがある。本剤の投与終了後に手術を行う場合は、本剤の投与終了からその後の手術まで十分な期間をおくこと。本剤の最終投与から手術までの適切な間隔は明らかになっていないが、本剤の半減期を考慮すること。［1.3.1-1.3.3、9.1.2、11.1.4、16.1.2参照］
8.2
　高血圧があらわれることがあるので、投与期間中は血圧を定期的に測定し、適切な処置を行うこと。［1.7、11.1.7参照］
8.3
　蛋白尿があらわれることがあるので、投与期間中は尿蛋白を定期的に検査することが望ましい。［11.1.9参照］
8.4
　脳転移を疑う症状がなく、本剤を含むがん化学療法が開始された患者においても、慎重に患者を観察し、神経学的異常が疑われた場合には脳転移及び脳出血の可能性を考慮して、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行うこと。［1.4、9.1.3、11.1.5参照］
8.5
　骨髄抑制があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.10参照］
8.6
　血栓性微小血管症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.14参照］
8.7
　卵巣癌に対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用において本剤を1回10mg/kg（体重）、2週間間隔で使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書」
等）を熟読すること。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　消化管など腹腔内の炎症を合併している患者
  - 消化管穿孔があらわれるおそれがある。［1.2、11.1.2参照］
- 9.1.2　大きな手術の術創が治癒していない患者
  - 創傷治癒遅延による合併症があらわれるおそれがある。臨床試験において大きな手術後28日間経過していない患者に本剤を投与した経験はない。［1.3.1-1.3.3、8.1、11.1.4参照］
- 9.1.3　脳転移を有する患者
  - 脳腫瘍（脳転移を含む）を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状が認められた場合は、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行うこと。脳転移を有する患者で脳出血を認めた例が報告され、また、初発膠芽腫患者を対象とした国際共同臨床試験において、本剤の投与により脳出血の発現率が高くなる傾向が認められている。［1.4、8.4、11.1.5参照］
- 9.1.4　先天性出血素因、凝固系異常のある患者
  - 出血があらわれるおそれがある。
- 9.1.5　血栓塞栓症の既往のある患者
  - 心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症などがあらわれるおそれがある。［1.6、11.1.6参照］
- 9.1.6　糖尿病の患者
  - 動脈血栓塞栓症の発現リスクが高くなるおそれがある。
- 9.1.7　高血圧症の患者
  - 高血圧が悪化するおそれがある。蛋白尿の発現率が上昇することがある。
- 9.1.8　うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患のある患者
  - うっ血性心不全が悪化又はあらわれるおそれがある。［11.1.12参照］
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性がある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2.1参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を投与された患者で奇形を有する児の出産が報告されている。また、本剤をウサギ（器官形成期）に投与したところ、胚・胎児毒性及び催奇形性が認められた。［9.4、15.2.1参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行性については不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。
9.7　小児等
- 9.7.1
  　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2
  　小児等で骨壊死（顎以外の部位）があらわれるとの報告がある。
9.8　高齢者
- 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。海外臨床試験において、65歳未満の患者と比較し、65歳以上の患者で本剤投与による脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞等の動脈血栓塞栓症の発現率の上昇が認められた。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1

　本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、日局生理食塩液に添加して約100mLとする。

＜必要抜き取り量計算式＞
- 抜き取り量（mL）＝体重（kg）×1回投与量（mg/kg）／25（mg/mL）

1回投与量	必要抜き取り量（mL）計算式
5mg/kg	抜き取り量（mL）＝体重（kg）×0.2（mL/kg）
7.5mg/kg	抜き取り量（mL）＝体重（kg）×0.3（mL/kg）
10mg/kg	抜き取り量（mL）＝体重（kg）×0.4（mL/kg）
15mg/kg	抜き取り量（mL）＝体重（kg）×0.6（mL/kg）

14.1.2
　日局生理食塩液以外は使用しないこと。
14.1.3
　用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。

14.2　薬剤投与時の注意
- 本剤とブドウ糖溶液を混合した場合、ベバシズマブの力価の減弱が生じるおそれがあるため、ブドウ糖溶液との混合を避け、本剤とブドウ糖溶液の同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1
  　海外臨床試験において本剤と化学療法を併用した閉経前女性患者は、化学療法のみを実施した患者と比較して、卵巣機能不全（β-HCG妊娠検査陰性で3カ月以上継続する無月経かつFSH≧30MIU/mL）の発現率が高いとの報告があり、妊孕性低下の可能性が示唆された。なお、本剤中止後にほとんどの患者で卵巣機能の回復が認められているが、本剤の妊孕性への長期的な影響は不明である。
- 15.1.2
  　本剤投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があり、多くはビスホスホネート系製剤を投与中あるいは投与経験がある患者であった。また、本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加する可能性が示唆されたとの報告がある。
- 15.1.3
  　適応外疾患に対する硝子体内（用法・用量外）投与例において、網膜剥離、眼内炎、硝子体出血、網膜出血等の眼障害があらわれることが報告されている。本剤を硝子体内投与するにあたって、本剤の不適切な無菌操作下での小分けにより、重篤な眼感染症があらわれ、失明に至った例が海外で報告されている。また、海外において、心筋梗塞、脳卒中等があらわれることが報告されている
  。
15.2　非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1
  　ウサギの胚・胎児試験（10〜100mg/kgを器官形成期投与）において、胎児体重の減少、吸収胚の増加、外形・骨格異常を有する胎児の増加が認められた。［9.4、9.5参照］
- 15.2.2
  　若齢カニクイザルでは本剤の反復投与（2〜50mg/kg、週1回又は週2回投与）により、長骨成長板で骨端軟骨異形成が認められた。

取扱上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤ヘパリンワルファリン等	出血があらわれるおそれがある。	出血リスクを増強させるおそれがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（1.9％）
- ショック、アナフィラキシー・infusion reaction（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）があらわれることがある。過敏症状が認められた場合は、本剤の投与を中止し、薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等）等の適切な処置をすること。
11.1.2　消化管穿孔（0.9％）
- 死亡に至る例が報告されている。消化管穿孔と診断された場合は、重篤な消化管穿孔が再発するおそれがあるので、本剤を再投与しないこと。［1.2、9.1.1参照］
11.1.3　瘻孔（0.3％）
- 消化管瘻（腸管皮膚瘻、腸管瘻、気管食道瘻等）又は消化管以外の瘻孔（気管支胸膜瘻、泌尿生殖器瘻、胆管瘻等）があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。また、気管食道瘻又は重度の瘻孔があらわれた患者では、本剤を再投与しないこと。子宮頸癌を対象とした海外臨床試験では、消化管腟瘻（直腸腟瘻等）（8.3％）、消化管瘻（直腸瘻）（0.5％）、消化管以外の瘻（膀胱腟瘻等）（1.8％）が認められており、また発現例の多くは、骨盤部への放射線治療歴のある患者であったことが報告されている。
11.1.4　創傷治癒遅延
- 創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、創傷治癒遅延による創し開（0.5％）及び術後出血（0.4％）等の合併症があらわれることがある。創傷治癒遅延による合併症があらわれた場合は、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.3.1-1.3.3、8.1、9.1.2参照］
11.1.5　出血（19.3％）
- 腫瘍関連出血を含む、消化管出血（吐血、下血）（2.0％）、肺出血（血痰・喀血）（1.2％）、脳出血（0.1％）等があらわれることがある。また、鼻出血（15.1％）、歯肉出血（1.4％）、腟出血（0.1％未満）等の粘膜出血があらわれることがある。重度の出血においては死亡に至る例が報告されているため、肺出血（喀血）又は重度の出血があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような出血があらわれた患者では、重度の出血が再発するおそれがあるので、本剤を再投与しないこと。［1.4、1.5、2.2、8.4、9.1.3参照］
11.1.6　血栓塞栓症
- 脳卒中（頻度不明）、一過性脳虚血発作（0.1％）、心筋梗塞（0.1％未満）、狭心症（0.1％）、脳虚血（頻度不明）、脳梗塞（0.2％）等の動脈血栓塞栓症、及び深部静脈血栓症（0.2％）、肺塞栓症（0.1％）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。動脈血栓塞栓症があらわれた患者では、再発時に死亡に至る可能性もあるので、本剤を再投与しないこと。［1.6、9.1.5参照］
11.1.7　高血圧性脳症（頻度不明）、高血圧性クリーゼ（頻度不明）
- コントロール不能の高血圧、高血圧性脳症、高血圧性クリーゼがあらわれた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、高血圧性脳症、高血圧性クリーゼが再発するおそれがあるので、このような患者には本剤を再投与しないこと。高血圧の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。［1.7、8.2参照］
11.1.8　可逆性後白質脳症症候群（0.1％未満）
- 可逆性後白質脳症症候群（症状：痙攣発作、頭痛、精神状態変化、視覚障害、皮質盲等）があらわれることがあり、高血圧を伴う例と伴わない例が報告されている。観察を十分に行い、可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等の適切な処置を行うこと。［1.8参照］
11.1.9　ネフローゼ症候群（0.1％未満）
- 高度の蛋白尿等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。蛋白尿の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。［8.3参照］
11.1.10　骨髄抑制
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症（0.1％未満）、好中球減少（24.5％）、白血球減少（24.3％）、貧血（8.7％）、血小板減少（10.4％）があらわれることがある。なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度の好中球減少症、発熱性好中球減少症の発現頻度が高まることが報告されている。［8.5参照］
11.1.11　感染症（10.0％）
- 好中球減少の有無にかかわらず肺炎（0.6％）、敗血症（0.2％）、壊死性筋膜炎（頻度不明）等の感染症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。なお、壊死性筋膜炎については、創傷治癒遅延、消化管穿孔、瘻孔に続発した例が報告されている。
11.1.12　うっ血性心不全（0.1％未満）
- 乳癌を対象とした海外臨床試験では、グレード3以上の左室機能不全が2.2％の頻度で認められており、また発現例の多くは、アントラサイクリン系薬剤の投与歴、左胸壁への放射線治療歴等のある患者であったことが報告されている。［9.1.8参照］
11.1.13　間質性肺炎
（0.4％）
11.1.14　血栓性微小血管症（頻度不明）
- 血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがある。破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.6参照］
11.1.15　動脈解離（0.1％未満）
- 大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。

注）発現頻度は、先行バイオ医薬品における治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する国内臨床試験［JO18157試験、JO18158試験及びJO19380試験］、未治療の扁平上皮癌を除く進行・再発の非小細胞肺癌に対する国内臨床試験［JO19907試験］、手術不能又は再発乳癌に対する国内臨床試験［JO19901試験］、初発の膠芽腫に対する国際共同臨床試験［BO21990試験］（国内症例）、再発悪性神経膠腫に対する国内臨床試験［JO22506試験］、卵巣癌に対する国際共同臨床試験［GOG-0218試験］（国内症例）、進行又は再発の子宮頸癌に対する国内臨床試験［JO29569試験］、切除不能な肝細胞癌に対する国際共同臨床試験［YO40245試験］（国内症例）及び製造販売後の特定使用成績調査を含む。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
精神神経系	神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー、感覚神経障害等）（15.8％）	味覚異常、頭痛、不眠症、浮動性めまい	神経痛、体位性めまい、不安、嗅覚錯誤、失神、痙攣、傾眠、構語障害
消化器	食欲減退（14.7％）、悪心（14.1％）、口内炎（11.7％）、下痢、嘔吐、便秘	腹痛、歯肉炎、口唇炎、胃不快感	歯周病、消化不良、胃炎、消化管潰瘍、歯痛、痔核、腸炎、歯肉痛、齲歯、逆流性食道炎、腸閉塞、胃腸炎、舌炎、肛門周囲痛、歯の脱落	胃腸障害
泌尿器	尿蛋白陽性（10.5％）	尿中血陽性	BUN増加、血中クレアチニン増加
肝臓	肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、γ-GTP増加、LDH増加等）	血中ビリルビン増加
血液・凝固		リンパ球数減少、フィブリンDダイマー増加	INR増加、フィブリノゲン増加、白血球数増加、APTT延長、好中球数増加、プロトロンビン時間延長
心・血管系	高血圧（18.2％）		動悸、洞性頻脈	上室性頻脈
皮膚	脱毛症（10.7％）、発疹	色素沈着、手足症候群、爪の障害、そう痒症	紅斑、蕁麻疹、皮膚乾燥、皮膚剥脱、皮膚炎、爪囲炎、爪色素沈着、過角化	皮膚変色、剥脱性皮膚炎
筋・骨格	関節痛	筋痛、背部痛	四肢痛、筋骨格硬直、筋骨格痛（肩部痛、殿部痛等）、筋力低下、側腹部痛
呼吸器		発声障害、しゃっくり、咽頭喉頭痛、鼻漏	咳嗽、呼吸困難、鼻炎、気管支炎、低酸素症	肺高血圧症
眼			結膜炎、流涙増加、霧視	眼障害
代謝		血中コレステロール増加、血中アルブミン減少	血中ナトリウム減少、血中リン減少、血中尿酸増加、高カリウム血症、総蛋白減少、高脂血症、血中カルシウム減少、尿中ブドウ糖陽性、高カルシウム血症、血中クロール減少、高血糖、高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症、血中ナトリウム増加、低マグネシウム血症、低カリウム血症
その他	疲労・倦怠感（15.5％）、発熱	上気道感染（鼻咽頭炎等）、体重減少、Al-P上昇、末梢性浮腫、潮紅、CRP上昇、注射部位反応（疼痛等）	膀胱炎、無力症、ほてり、体重増加、胸痛、胸部不快感、膿瘍、脱水、耳鳴、カテーテル関連合併症（感染、炎症等）、口腔ヘルペス、回転性めまい、毛包炎、顔面浮腫、熱感、静脈炎、帯状疱疹、感染性腸炎、不規則月経、耳不快感、疼痛、尿路感染	蜂巣炎、鼻中隔穿孔、卵巣機能不全（無月経等）、骨盤痛

注）発現頻度は、先行バイオ医薬品における治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する国内臨床試験［JO18157試験、JO18158試験及びJO19380試験］、未治療の扁平上皮癌を除く進行・再発の非小細胞肺癌に対する国内臨床試験［JO19907試験］、手術不能又は再発乳癌に対する国内臨床試験［JO19901試験］、初発の膠芽腫に対する国際共同臨床試験［BO21990試験］（国内症例）、再発悪性神経膠腫に対する国内臨床試験［JO22506試験］、卵巣癌に対する国際共同臨床試験［GOG-0218試験］（国内症例）、進行又は再発の子宮頸癌に対する国内臨床試験［JO29569試験］、切除不能な肝細胞癌に対する国際共同臨床試験［YO40245試験］（国内症例）及び製造販売後の特定使用成績調査を含む。