イクスタンジカプセル40mg

重要な基本的注意

• 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

• 痙攣発作があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。（「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）

慎重投与

• てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣発作を起こすおそれがある。］

• 痙攣発作を起こしやすい患者（脳損傷、脳卒中等の合併又はこれらの既往歴のある患者、痙攣発作の閾値を低下させる薬剤を投与中の患者等）［痙攣発作を誘発するおそれがある。（「相互作用」の項参照）］

• 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）］

過量投与

• 症状

  過量投与により、痙攣発作、発疹、錯乱状態及び重度の疲労等が発現することがある。

• 処置

  本剤を体外に除去する方法は知られていない。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

取扱上の注意

• 注意

  本品はアルミ袋により品質保持をはかっているので、アルミ袋開封後は多湿を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主として薬物代謝酵素CYP2C8で代謝される。また、本剤はCYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6※、UDP-グルクロン酸転移酵素（UGT）※及びP糖蛋白（P-gp）※に対して誘導作用を示し、P-gp※、乳癌耐性蛋白（BCRP）※、有機カチオントランスポーター1（OCT1）※及び有機アニオントランスポーター3（OAT3）※に対して阻害作用を示した（※：in vitroデータ）。本剤の消失半減期は長いため（4.7〜8.4日）、投与終了後も代謝酵素及びトランスポーターの誘導あるいは阻害が持続する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• ＜国内臨床試験＞

  • 去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国内第I／II相試験において、本剤が投与された47例中31例（66.0％）に副作用が認められた。主な副作用は高血圧（14.9％）、便秘（14.9％）、疲労（12.8％）、食欲減退（12.8％）、体重減少（10.6％）及び心電図QT延長（10.6％）等であった。（承認時：2014年3月）

• ＜海外臨床試験＞

  • ドセタキセル治療歴を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした海外第III相試験で本剤を投与された800例中554例（69.3％）に副作用が認められた。主な副作用は疲労（21.5％）、悪心（20.1％）、ほてり（15.0％）、食欲減退（12.6％）及び無力症（10.0％）等であった。（承認時：2014年3月）

• ＜国際共同臨床試験＞

  • 化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国際共同第III相試験で本剤を投与された871例（日本人28例を含む）中566例（65.0％）に副作用が認められた。主な副作用は疲労（25.3％）、ほてり（13.4％）及び悪心（13.3％）等であった。（効能・効果に関連する使用上の注意改訂時：2014年10月）

• 以下の副作用の頻度は、国内第I／II相試験、海外第III相試験及び国際共同第III相試験において本剤が投与された患者の集計に基づき記載した。

重大な副作用及び副作用用語