重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

  • 8.2

    　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること。

    患者に

    対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、1日2回を超えて投与しないよう注意を与えること（本剤の気管支拡張作用は通常12時間持続するので、その間は次の投与を行わないこと）。［13.1、13.2参照］

  • 8.3

    　本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β

    ₂

    刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう

    患者に

    注意を与えること。

    
    

    また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう

    患者に

    注意を与えること。［5.1、8.5参照］

• ＜気管支喘息＞

  • 8.4

    　本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、

    患者に

    注意を与えること。［5.3参照］

  • 8.5

    　本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して、短時間作動型吸入β

    ₂

    刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じて抗炎症療法の強化（吸入ステロイド剤等の増量等）を考慮すること。［5.1、8.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • α及びβ

      ₁

      作用により血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.3　心疾患を有する患者

    • β

      ₁

      作用により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.5　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験でウサギに大量（1mg/kg/日以上）に経口投与したときに催奇形作用が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験でラットに大量（1mg/kg）に静脈内投与したときに乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を

    対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤を過量（用法及び用量を超える量）投与した場合、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激薬の薬理学的作用による症状が増悪する可能性がある。また、重篤な症状として、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある。［8.2、10.2参照］

• 13.2　処置

  • 本剤の解毒剤は心臓選択性β遮断薬であるが、このような薬剤の使用により気管支攣縮が発現する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意すること。［8.2、10.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)患者には使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

    • (2)防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜気管支喘息＞

    • 米国で実施された喘息患者を対象とした28週間のプラセボ対照多施設共同試験において、主要評価項目である呼吸器に関連する死亡と生命を脅かす事象の総数は、患者集団全体ではサルメテロール（エアゾール剤）群とプラセボ群の間に有意差は認められなかったものの、アフリカ系米国人の患者集団では、サルメテロール群に有意に多かった。また、副次評価項目の1つである喘息に関連する死亡数は、サルメテロール群に有意に多かった。

相互作用序文

• 本剤は主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語