テリルジー100エリプタ14吸入用 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤は喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。［5.1、5.2、8.8参照］

  • 8.2　本剤の投与期間中に発現する喘息の急性症状又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作用性吸入β₂刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
    また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。［5.1、5.2、8.11参照］

  • 8.3　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.1、5.2参照］

  • 8.4　本剤の投与終了後に症状の悪化があらわれることがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。また、投与を中止する場合には観察を十分に行うこと。

  • 8.5　本剤の吸入後に喘鳴の増加を伴う気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作用性気管支拡張剤による治療を行うこと。また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮すること。

  • 8.6　全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。［8.10参照］

  • 8.7　本剤の臨床試験において肺炎が報告された。一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。［11.1.2参照］

  • 8.8　過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。［8.1、13.1参照］

• ＜気管支喘息＞

  • 8.9　本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、患者自身の判断で本剤の吸入を中止せずに、医師に相談するよう指導すること。

  • 8.10　吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用が発現する可能性があるため、喘息患者においては定期的に診察し、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。［8.6参照］

  • 8.11　本剤の投与期間中に発現する喘息の急性症状に対して、短時間作用性吸入β₂刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じてステロイド療法の強化（本剤のより高用量製剤への変更等）を考慮すること。［5.1、8.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く）の患者

    • ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　心疾患を有する患者

    • 抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。β₂刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は悪化するおそれがある。また、QT延長が発現するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.3　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　高血圧の患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.5　糖尿病の患者

    • 血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ₂刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  • 9.1.6　前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    • 排尿障害が発現するおそれがある。［2.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が増加し、全身性の作用が発現する可能性が高くなるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。フルチカゾンフランカルボン酸エステルの高用量の吸入投与により、ラットの胎児では母動物毒性に関連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増加、ウサギでは流産が報告されている。また、ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎児に眼瞼開存、口蓋裂などの所見及び発育抑制が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。他のβ₂刺激剤及び副腎皮質ステロイド剤はヒト乳汁中に移行することが知られている。ラットの授乳期にフルチカゾンフランカルボン酸エステル、ウメクリジニウム又はビランテロールを単独で投与したとき、生後10日の出生児血漿中に薬物が検出された（それぞれ6／54、2／54又は1／54例）。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）、β₂刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）や副腎皮質機能抑制等の全身性の作用が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロール800・100μgを1日1回7日間吸入投与したとき、又はウメクリジニウム・ビランテロール500・100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。［8.8、17.3.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)患者に使用説明書を渡し、使用方法を十分に説明すること。

    • (2)本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

  • 14.1.3　吸入後

    • 本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導すること（口腔咽頭カンジダ症又は嗄声の予防のため）。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

相互作用序文

• フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールは、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語