ファセンラ皮下注30mgシリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、気管支喘息の治療に精通している医師のもとで行うこと。

• 8.2　本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるように患者に指導すること。

• 8.3　本剤の投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

• 8.4　本剤はヒトインターロイキン-5（IL-5）受容体αサブユニットと結合することにより、好酸球数を減少させる。好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。患者が本剤投与中に感染し、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること。［9.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　寄生虫に感染している患者

    • 本剤の投与開始前に寄生虫感染を治療すること。［8.4参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。本剤はモノクローナル抗体であり、動物実験（カニクイザル）において本剤は胎盤を通過することが報告されており、妊娠中のカニクイザルにおける曝露量が臨床投与量における曝露量の99.0倍であったときに、出生児で末梢血好酸球の減少が認められたが、出生後180日までに回復した。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等は臨床試験では除外されている。

• 9.8　高齢者

  • 一般的に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与30分前に冷蔵庫から取り出し、本剤を外箱に入れたままの状態で室温に戻しておくことが望ましい。室温に戻した後14日間は室温保存が可能である。14日以内に使用しなかった場合は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮膚に圧痛、挫傷、紅斑、硬化がある部位には使用しないこと。

  • 14.2.2　投与部位は、上腕部、大腿部又は腹部とすること。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変えること。

  • 14.2.3　本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 重症喘息患者を対象とした第III相国際共同臨床試験（SIROCCO試験及びCALIMA試験）において、本剤の承認用法・用量で投与を受けた患者の14.9％（122／820例）に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、12.0％（98／820例）に中和抗体が認められた。抗ベンラリズマブ抗体陽性となった一部の患者では、血清中ベンラリズマブ濃度の低下及び本剤投与後に減少した血中好酸球数の増加が認められた。なお、抗ベンラリズマブ抗体の発現による本剤の有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。

取扱上の注意

• 20.1　本剤は激しく振とうしないこと。

• 20.2　本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。

• 20.3　光曝露を避けるため、本剤は外箱に入れて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語