アニュイティ100μgエリプタ30吸入用 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は既に起きている気管支喘息の発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。

• 8.2　本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β₂刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
  また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。

• 8.3　本剤の吸入後に喘鳴の増加を伴う気管支痙攣があらわれることがある。気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作動型気管支拡張剤による治療を行うこと。また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮すること。

• 8.4　本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量していくこと。

• 8.5　全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

• 8.6　全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずること。

• 8.7　本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていないが、本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること。

• 8.8　全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、うつ、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

• 8.9　本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く）の患者

    • 症状を増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　気管支粘液の分泌が著しい患者

    • 本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤の使用を検討すること。

  • 9.1.3　長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    • 本剤投与後の全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が増加し、全身性の作用が発現する可能性が高くなるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。フルチカゾンフランカルボン酸エステルの高用量の吸入投与により、母動物毒性に関連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増加（ラット）、及び流産（ウサギ）が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。他の副腎皮質ステロイド剤はヒト乳汁中に移行することが知られている。ラットの授乳期にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを投与したとき、生後10日の出生児血漿中に薬物が検出された（6／54例）。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により副腎皮質機能抑制等の全身性の作用が発現するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

    • (2)本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

  • 14.1.3　吸入後

    • 本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導すること（口腔咽頭カンジダ症又は嗄声の予防のため）。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1　臨床使用に基づく情報

    • 本剤による喘息患者を対象とした臨床試験において、フルチカゾンフランカルボン酸エステル100μg投与群とプラセボ投与群の肺炎の発現率に差はみられなかったが、フルチカゾンフランカルボン酸エステル200μgを投与した喘息患者において肺炎の発現頻度が増加する傾向が認められている。

相互作用序文

• フルチカゾンフランカルボン酸エステルは、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語