アノーロエリプタ7吸入用 他

重要な基本的注意

• 8.1　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.2参照］

• 8.2　本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。［13.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　心疾患を有する患者

    • 抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。β₂刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は悪化するおそれがある。また、QT延長が発現するおそれがある。［11.1参照］

  • 9.1.3　高血圧の患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ₂刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  • 9.1.5　前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    • 排尿障害が発現するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.6　気管支喘息を合併した患者

    • 気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎児に眼瞼開存、口蓋裂などの所見及び発育抑制が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期にビランテロールを経口投与又はウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にビランテロール又はウメクリジニウムが検出された（それぞれ1／54及び2／54例）。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）の発現やβ₂刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にウメクリジニウム・ビランテロール500・100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。［8.3、17.3.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

    • (2)本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

相互作用序文

• ビランテロールは、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語