エクリラ400μgジェヌエア30吸入用

重要な基本的注意

• 吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがある。気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。ただし、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

慎重投与

• 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者［心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。］

• 前立腺肥大のある患者［抗コリン作用により排尿障害が発現することがある。］

過量投与

• 徴候・症状

  本剤を過量投与した場合、抗コリン作用性の徴候及び症状（口内乾燥、動悸等）が発現するおそれがある。

• 処置

  対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターすること。

適用上の注意

• 本剤は口腔内からの吸入投与にのみ使用すること。

• 本剤の投与にあたって、吸入器の操作方法、吸入方法等の正しい使用方法を患者に十分に説明すること。（【取扱い上の注意】の項参照）

その他の注意

• 本剤と他の抗コリン作用性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。

取扱上の注意

• 薬剤交付時

  • 患者に本剤を交付する際には、患者用説明文書を渡し、使用方法を指導すること。

• 保管上の注意

  • 使用後は必ずキャップを閉めて保管すること。

  • 本体に強い衝撃を与えたり、分解しないように指導すること。

  • 地方自治体により定められた廃棄処理法に従うこと。

副作用発現状況の概要

• 国内で実施された臨床試験において、442例中40例（9.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、不整脈4例（0.9％）、めまい4例（0.9％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加3例（0.7％）、尿中ブドウ糖陽性3例（0.7％）等であった。
  外国で実施された臨床試験において、2,700例中260例（9.6％）に副作用が認められた。主な副作用は、口内乾燥28例（1.0％）、頭痛26例（1.0％）、咳嗽18例（0.7％）等であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語