オーキシス9μgタービュヘイラー28吸入 他

重要な基本的注意

• 8.1　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 8.2　過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。［13.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.3　心疾患のある患者

    • β₁作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • グリコーゲン分解作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.5　低カリウム血症の患者

    • Na＋/K＋ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.6　気管支喘息を合併した患者

    • 気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

  • 9.1.7　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度な肝機能障害のある患者

    • 本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    ホルモテロール3mg/kg/日あるいは15mg/kg/日の経口投与により、ラット母動物では、着床数の減少及び吸収胚数並びに出生児損失の増加がみられ、同腹児数及び同腹児重量が低下したことが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ホルモテロールのヒト乳汁への移行は不明であるが、ラット乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等に対する臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激剤の薬理学的作用による全身作用が発現する可能性がある。また、重篤な症状として、血圧低下、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある。［8.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)本剤の投与にあたって、吸入器の操作法、吸入法等を十分に説明すること。

    • (2)患者に本剤を交付する際には、包装中に添付している患者用説明文書を渡し、使用方法を指導すること。

    • (3)初めて本剤を投与する患者には、本剤が十分に気道に到達するよう吸入方法をよく説明したうえ、吸入の訓練をさせること。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は口腔内への吸入投与のみに使用すること。

  • 14.1.3　保管時

    • (1)使用後は必ずキャップ（カバー）を閉めて保管すること。

    • (2)マウスピースの外側を週に1〜2回乾燥した布で清拭すること（水洗いはしないこと）。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語