重要な基本的注意

• 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込ませること。（「適用上の注意」の項参照）

• 排尿困難のある患者（下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）又は排尿筋収縮障害等）では、本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。また、投与中も十分に観察を行い、排尿困難の増悪を来していないかを定期的に確認すること。

• 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。

• QT延長症候群患者、QT延長を来すことが知られている薬剤を投与中の患者では過量投与に注意すること。（「薬物動態」の項参照）

• 眼調節障害（霧視等）、傾眠が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と投与せず、適切な治療を考慮すること。

慎重投与

• 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］

• 潰瘍性大腸炎のある患者［中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。］

• 甲状腺機能亢進症の患者［抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。］

• 肝機能障害患者（重度を除く）及び腎機能障害患者［血中濃度が上昇するおそれがある。］

• 認知症又は認知機能障害のある患者［抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。］

• パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者［症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 症状

  尿閉、散瞳、肝機能障害等

• 処置

  胃洗浄又は活性炭を投与し、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。また、尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行う。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 服用時

  • 本剤をかみ砕かないで服用するよう患者に指導すること。［本剤をかみ砕いた際にマスキング粒が壊れ、有効成分由来の刺激性を感じる可能性があるため。］

  • 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。

  • 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

取扱上の注意

• 注意

  本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。（「薬物動態」の項参照）

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 国内で過活動膀胱患者を対象に安全性を評価した総症例数1,267例中、副作用発現症例は577例（45.5％）で、主なものは口内乾燥358例（28.3％）、便秘182例（14.4％）、霧視42例（3.3％）であった。関連が否定できない臨床検査値異常変動発現症例は1,265例中157例（12.4％）で、主なものはBUN上昇27例（2.1％）、尿沈渣陽性24例（1.9％）、ALT（GPT）上昇23例（1.8％）、CK（CPK）上昇21例（1.7％）であった。

• 製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）では、7,254例中1,078例（14.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主なものは口内乾燥345例（4.8％）、便秘255例（3.5％）、排尿困難204例（2.8％）等であった。（再審査結果通知：2016年3月）

重大な副作用及び副作用用語