トビエース錠4mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　眼調節障害（霧視等）、めまい、眠気等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.2　本剤投与で効果が認められない場合、漫然と使用すべきではない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者

    • 本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、専門的な検査をすること。投与後は残尿量の増加に注意し、十分な経過観察を行うこと。抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　消化管運動が低下する危険性のある患者

    • 腸管の閉塞を招くおそれがある。

  • 9.1.3　潰瘍性大腸炎の患者

    • 中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  • 9.1.4　眼圧が調整可能な閉塞隅角緑内障の患者

    • 眼圧の上昇を招き、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　狭心症等の虚血性心疾患のある患者

    • 抗コリン作用により頻脈が生じ、症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.6　甲状腺機能亢進症の患者

    • 抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    • 症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

  • 9.1.8　認知症、認知機能障害のある患者

    • 抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者

    • 本剤の活性代謝物トルテロジン5-ヒドロキシメチル体（5-HMT）の血漿中濃度が上昇する可能性がある。［7.、16.6.1参照］

  • 9.2.2　腎障害のある患者（重度の腎障害のある患者を除く）

    • 活性代謝物5-HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝障害のある患者（Child-Pugh分類C）

    • 投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。［2.6、16.6.2参照］

  • 9.3.2　中等度の肝障害のある患者（Child-Pugh分類B）

    • 活性代謝物5-HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある。［7.、16.6.2参照］

  • 9.3.3　軽度の肝障害のある患者（Child-Pugh分類A）

    • 活性代謝物5-HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、臨床曝露量注）を超える高い血漿中濃度（AUCで6〜27倍（マウス）及び3〜11倍（ウサギ）、Cmaxで77倍（マウス）及び19倍（ウサギ））において軽度の胚・胎児毒性（吸収胚数の増大及びそれに関連した生存胎児数の減少並びに胎児の骨化遅延（ウサギのみ））が認められた。

  • 注）臨床最大推奨用量でのCYP2D6の代謝酵素活性が欠損しているヒトにおける摂食下での曝露量（最も曝露量が高くなる条件）

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    フェソテロジンがヒトの乳汁中に移行するかは不明である。活性代謝物が同一である類薬トルテロジンでは、動物実験（マウス）で乳汁中への移行がわずかに認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　体重が低いほど、本剤の活性代謝物5-HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 重度の中枢性抗コリン作用（例、幻覚、重度の興奮）、痙攣、著しい興奮、呼吸不全、頻脈、尿閉、散瞳

• 13.2　処置

  • 胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて以下のような適切な処置を行うこと。

    • 13.2.1　重度の中枢性抗コリン作用（例、幻覚、重度の興奮）に対してはネオスチグミンを投与する。

    • 13.2.2　痙攣及び著しい興奮に対してはベンゾジアゼピン系薬剤を投与する。

    • 13.2.3　呼吸不全に対しては人工呼吸を実施する。

    • 13.2.4　頻脈に対してはβ遮断薬を投与する。

    • 13.2.5　尿閉に対しては導尿を実施する。

    • 13.2.6　散瞳に対してはピロカルピン点眼薬による治療を行うか、暗い部屋に移す。あるいは両方の処置を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　湿気、高温を避けて保存し、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

  • 14.1.3　本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、血中濃度が上昇するおそれがある。

相互作用序文

• 本剤の代謝にはCYP2D6及びCYP3A4が関与している。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語