重要な基本的注意

• 射精障害（逆行性射精等）が認められているので，本剤の投与にあたっては射精障害に関する説明を十分に行い，患者の理解を得た上で使用すること。（「副作用」の項参照）

• 起立性低血圧があらわれることがあるので，体位変換による血圧変化に注意すること。

• めまいなどがあらわれることがあるので，高所作業，自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い，降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し，血圧低下がみられたときには，減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

• 本剤による治療は原因療法ではなく，対症療法であることに留意し，本剤投与により期待する効果が得られない場合は，手術療法など，他の適切な処置を考慮すること。

慎重投与

• 起立性低血圧のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 肝機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇するおそれがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）］

• 腎機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇することが報告されている。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）］

• ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者（「相互作用」の項参照）

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

• α

  ₁

  遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において，α

  ₁

  遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

• マウスでの104週間投与試験において，20mg/kg/日以上の投与群で精嚢腺拡張の頻度の上昇が認められたとの報告がある。

• ラットでの受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験において，200mg/kg/日以上の投与群で精細管に精子細胞の脱落が，600mg/kg/日投与群で精細管の萎縮・変性，精子生存率及び精子数の減少が認められたとの報告がある。

相互作用序文

• シロドシンは主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4），UDP-グルクロン酸転移酵素，アルコール脱水素酵素及びアルデヒド脱水素酵素により代謝される。（「薬物動態」の項参照）

• CYP3A4活性を強力に阻害する薬剤との併用により，シロドシンの代謝が阻害され，血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 排尿障害患者対象臨床試験の総症例873例中，副作用は391例（44.8％）で認められた。その主なものは，射精障害（逆行性射精等）150例（17.2％），口渇50例（5.7％），下痢35例（4.0％），軟便34例（3.9％），立ちくらみ31例（3.6％），鼻閉29例（3.3％），めまい23例（2.6％），ふらつき22例（2.5％），頭痛19例（2.2％）などであった。また，臨床検査値の異常変動は，総症例853例中185例（21.7％）で認められた。その主なものは，トリグリセリド上昇62例（7.4％），CRP上昇21例（3.9％），ALT（GPT）上昇20例（2.3％），AST（GOT）上昇19例（2.2％），γ-GTP上昇19例（2.2％）などであった。

• なお，第III相二重盲検比較試験では射精障害（逆行性射精等）が175例中39例（22.3％）で認められた。〔カプセル承認時〕
• 製造販売後に実施された使用成績調査及び特定使用成績調査（長期）の安全性解析対象症例7,851例中，副作用は887例（11.3％）で認められた。その主なものは，射精障害（逆行性射精等）255例（3.2％），下痢・軟便207例（2.6％），めまい・ふらつき85例（1.1％），鼻閉81例（1.0％），口渇64例（0.8％），立ちくらみ60例（0.8％）などであった。〔再審査終了時〕

重大な副作用及び副作用用語