重要な基本的注意

• 8.1

  　他のホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有するため一過性の軽度の血圧低下があらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。［1.2、2.4.1-2.4.5、15.1.1参照］

• 8.2

  　4時間以上の勃起の延長又は持続勃起（6時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。

• 8.3

  　本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。［15.1.2参照］

• 8.4

  　臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.5

  　本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴（耳鳴り、めまいを伴うことがある）があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。［11.2、15.1.4参照］

• 8.6

  　国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨床効果は確認されていない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等）のある患者

    • 本剤の薬理作用により勃起がおこり、その結果陰茎に痛みを引きおこすおそれがある。

  • 9.1.2　持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者

  • 9.1.3　出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者

    • in vitro

      試験でニトロプルシドナトリウム（NO供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。

  • 9.1.4　網膜色素変性症患者

    • PDEの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。

  • 9.1.5　PDE5阻害剤を投与中の患者

    • 併用使用の経験がない。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎障害患者

    • 投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇する。また、これらの患者は本剤の曝露が増加する可能性があるため臨床試験では除外されている。［2.5、16.6.1（2）参照］

  • 9.2.2　中等度の腎障害患者

    • 本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。［7.1、16.6.1（1）参照］

  • 9.2.3　軽度の腎障害患者

    ［16.6.1（1）参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝障害患者

    • 投与しないこと。これらの患者は臨床試験では除外されている。［2.6参照］

  • 9.3.2　軽度・中等度の肝障害患者

    • これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。［16.6.3参照］

過量投与

• 13.1　処置

  • 特異的な解毒薬はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルの市販後の自発報告において、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作等の重篤な心血管系障害がタダラフィル投与後に発現している。これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している患者であった。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしにタダラフィル投与後に認められたものもあった。その他は、タダラフィルを投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、タダラフィル、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。なお、性行為を控える必要がある心血管系障害を有する患者には、タダラフィルを勃起不全治療剤として使用することは禁忌とされている。［1.2、2.4.1-2.4.5、8.1参照］

  • 15.1.2

    　薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において男性勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルを含むPDE5阻害剤投与後に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されている

    。これらの患者の多くは、NAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していた

    。

    
    

    外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害剤の投与から消失半減期（T

    _1/2

    ）の5倍の期間内（タダラフィルの場合約4日以内に相当）は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている

    。［8.3、11.2参照］

  • 15.1.3

    　薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている

    。

  • 15.1.4

    　薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。［8.5参照］

  • 15.1.5

    　アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験（本剤10mg、20mg）

    注）

    において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量（0.7g/kg）飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された

    。

  • 注）承認最大用量は5mgである。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 25mg/kg/day以上の用量でタダラフィルをイヌに3〜12ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量の低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度の減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。

その他の説明

• 25.1

  　本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」であること。

• 25.2

  　本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」以外の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3A4により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語