ネオキシテープ73.5mg

重要な基本的注意

• 眼調節障害（視力障害、霧視等）、めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤使用中の患者には、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に注意させること。

• 前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者に対しては、本剤使用前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、専門的な検査をすること。使用後は残尿量の増加に注意し、十分な経過観察を行うこと。

• 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の使用対象とはならない。

• 本剤使用により効果が認められない場合には、漫然と使用せず、適切な治療を考慮すること。

• 本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の一時休薬又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］

• 甲状腺機能亢進症の患者［抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。］

• うっ血性心不全の患者［代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれがある。］

• 不整脈のある患者［頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増加等が起こるおそれがある。］

• 潰瘍性大腸炎の患者［中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。］

• 高温環境にある患者［抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇に対する不耐性が生じて、急激に体温が上昇するおそれがある。］

• 重篤な肝障害のある患者［主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。］

• 重篤な腎障害のある患者［腎排泄が遅延するおそれがある。］

• パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者［症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。］

• 認知症又は認知機能障害のある患者［抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。］

過量投与

• 症状

  尿閉、散瞳、興奮、頻脈等

• 処置

  本剤を貼付している場合には、直ちに本剤を剥離すること。尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 貼付部位

  • 衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、ベルトラインを避けること。

  • 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。

  • 貼付部位の皮膚を拭い、清潔な皮膚に本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。

• 貼付時

  • 本剤を使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。

  • 本剤を使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。

  • 本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。

• 貼り替え時

  • 本剤を剥離する際は皮膚の損傷を避けるため、ゆっくりと慎重に剥離すること。

  • 本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。

  • 皮膚刺激及び皮膚の角質層剥離等による血中濃度の上昇を避けるため、貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。

• 保管・廃棄

  • 本剤を小児の手の届かない場所に保管すること。

  • 高温を避けて保管すること。

  • 貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5により代謝される（【薬物動態】の項参照）。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例1,169例中、743例（63.6％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは適用部位皮膚炎545例（46.6％）、口内乾燥98例（8.4％）、適用部位紅斑53例（4.5％）、適用部位そう痒感29例（2.5％）、便秘25例（2.1％）、好酸球百分率増加36例（3.1％）等であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語