ビジクリア配合錠

重要な基本的注意

• 飲水について注意すること。

  • 本剤を服用する際の飲水について

    • 本剤の用法を超えた大量の水を摂取することにより、低ナトリウム血症を発現し、低ナトリウム血症に関連したけいれん、意識喪失が引き起こされるおそれがある。
      また、飲水量が不十分な場合、他の有効な下剤と同様、過度の体液喪失から循環血液量減少をきたすことがある。飲水量が不十分、嘔吐又は利尿剤の使用により脱水が増悪する場合がある。

  • 検査前日から本剤服用前及び本剤服用後の飲水について

    • 大腸内視鏡検査の前処置により、脱水状態があらわれることがあるので、検査前日から本剤服用前及び本剤服用後は適度に水分摂取させること。

• 副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるようにすること。

• 急性腎不全、急性リン酸腎症

  • 本剤服用後に、重篤な急性腎不全、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）があらわれたとの報告がある。大腸内視鏡検査実施後においても、腎機能低下を疑わせる所見（浮腫、尿量減少、持続する全身倦怠感等）があらわれた場合には、速やかに受診するよう指導すること。

• リン酸ナトリウムを主成分とした下剤または浣腸剤の追加投与は行わないようにすること。

• 本剤の投与によりQT延長をきたした症例が認められた。このような症例では、電解質平衡障害（低カリウム血症及び低カルシウム血症など）との関連性が指摘されている。
  また、本剤を投与する際、以下の薬剤を投与中の患者でないことを予め確認すること（特に低カリウム血症を誘発する薬剤には注意が必要である。）。

  • 電解質濃度に影響を及ぼし得る薬剤

    • 低カリウム血症を誘発する薬剤（インスリン、β刺激薬、副腎皮質ホルモン、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）

    • 低ナトリウム血症を誘発する薬剤（血糖降下剤、向精神薬、抗けいれん薬、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）

    • 高リン血症を誘発する薬剤（緩下剤（リン酸ナトリウム含有製剤）、輸液（リン含有製剤）、ビスホスホネート系製剤、成長ホルモン、甲状腺ホルモン等）

  • QT延長をきたすおそれのある薬剤（抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、向精神薬等）

• 類薬において、腸管内圧上昇による腸管穿孔が認められていることから、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること（「4.高齢者への投与」の項参照）。

  • 患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。

  • 本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。

• けいれん発作

  • けいれん発作の既往のない患者において、まれではあるが全身性強直性間代性発作又は意識喪失があらわれることがある。電解質異常（低ナトリウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など）及び低血漿浸透圧に関連したけいれん発作は、電解質の補正・補液によって回復した。

• 不整脈

  • 海外でまれではあるが、リン酸ナトリウム含有製剤の使用に関連した重篤な不整脈が報告されている。

• 糖尿病用薬を投与中の患者への投与

  糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。［食事制限により低血糖を起こすおそれがある。］

• 薬剤の吸収に及ぼす影響

  本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。

• 海外でリン酸ナトリウム含有製剤の投与による大腸粘膜のアフタ性潰瘍が大腸内視鏡所見として認められており、本剤の投与もこうした病変を引き起こすおそれがある。本剤を炎症性腸疾患の既往例または疑診例に投与する場合、本所見を考慮すること。

• 大腸内視鏡所見において本剤由来の不溶成分（主に添加剤であるステアリン酸マグネシウム）を認めることがある。

慎重投与

• 高齢者（「4.高齢者への投与」の項参照）

• 高血圧症の患者［急性腎不全、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。］

• 循環血流量の減少（脱水等）のある患者［急性腎不全、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。］

• 腎機能障害のある患者［リン酸又はナトリウムの排泄が遅延し、腎機能障害の悪化や、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。］

• 腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、NSAIDs等）を使用している患者［急性腎不全、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。］

• 慢性炎症性腸疾患が急性増悪している患者［リン酸又はナトリウムの吸収が亢進されるおそれがある。］

• 急性心筋梗塞及び心臓手術（冠動脈バイパス手術等）の既往のある患者［本剤投与時の血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。］

• 基礎心疾患（弁膜症、心筋症、不整脈等）のある患者［本剤投与時の血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。］

• 過去に心筋症、QT延長及び不整脈のコントロールができなかったことのある患者［本剤投与時の血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。］

• けいれん発作の既往がある患者及びけいれん発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬など発作の閾値を低下させる薬剤を使用している患者、アルコールやベンゾジアゼピンの退薬症状（禁断症状）がある患者）［本剤投与時の血清電解質変動により、けいれん発作を発現するおそれがある。］

• 高度な便秘の患者［腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。］

• 腹部手術歴のある患者［腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。］

• 過去の大腸内視鏡検査やX線造影検査により腸管狭窄や腸管憩室が認められ、臨床症状を呈している患者［腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。］

• 薬物過敏症の既往歴のある患者［発疹、斑状丘疹状皮疹、アレルギー性浮腫等があらわれるおそれがある。］

過量投与

• 本剤の過量投与に関する報告はない。しかし、故意又は過失により用法・用量を超えて服用した場合、高度の電解質異常（高リン酸血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症又は低カリウム血症の他、脱水、循環血液量減少及びこれらの随伴徴候や症状）を起こす可能性がある。また、高度の電解質異常により不整脈を起こし死亡に至る可能性もある。過量に服用した場合には十分観察を行い、症状が認められた場合、回復又は軽減するまで対症療法を行うこと。

適用上の注意

• 本剤を服用する際の水

  本剤を服用する際は、水とすること。なお、ミネラルウォーター及びお茶での服用は可とする。

• 排便

  本剤服用後の排便は、服用開始後、約1時間30分頃から始まり、約2時間30分間持続する。服用開始後4時間（240分）以降には、大腸内視鏡検査が実施可能となる。なお、服用開始約3時間30分後には排泄液がほぼ透明となる。

• 再投与

  本剤の7日間以内の再投与は行わない。

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

副作用発現状況の概要

• 承認時までの調査における安全性評価対象例545例中268例（49.2％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。内訳は、自他覚的副作用が62例（11.4％）、臨床検査値異常が238例（43.7％）であった。
  主なものは、悪心30件（5.5％）等の胃腸障害、血清カリウム低下95件（17.4％）、血清リン低下60件（11.0％）、血清ビリルビン上昇55件（10.1％）、AST（GOT）上昇29件（5.3％）、血清リン上昇22件（4.0％）、トリグリセリド上昇20件（3.7％）、直接ビリルビン上昇19件（3.5％）及びALT（GPT）上昇18件（3.3％）等の臨床検査値異常であった。

• 使用成績調査における安全性評価対象例10,842例中713例（6.6％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。
  主なものは、嘔吐244件（2.3％）、悪心225件（2.1％）、腹部膨満50件（0.5％）等の胃腸障害、異常感（気分不良）49件（0.5％）及び血清カリウム低下133件（1.2％）、血清リン上昇42件（0.4％）等の臨床検査値異常であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語