ニコチネルTTS30 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤使用中の喫煙により循環器系等への影響が増強されることがあるので、本剤使用中は喫煙させないこと。

• 8.2　本剤の使用開始にあたって、本剤の使用に関する説明書を患者に与えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心筋梗塞、狭心症（異型狭心症等）の既往歴のある患者、又は狭心症で症状の安定している患者

    • 症状が再発又は悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧、不整脈、脳血管障害、心不全、末梢血管障害（バージャー病等）のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫又はパラガングリオーマ等の内分泌疾患のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病（インスリンを使用している）患者

    • 症状が悪化するおそれがある。また、本剤の使用にかかわらず、禁煙によりインスリンの皮下吸収が増加することが知られているので、インスリンの用量調節が必要となる場合がある。

  • 9.1.5　消化性潰瘍のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　アトピー性皮膚炎あるいは湿疹性皮膚炎等の全身性皮膚疾患の患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　てんかん又はその既往歴のある患者

    • 痙攣を引き起こすおそれがある。

  • 9.1.8　神経筋接合部疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）又はその既往歴のある患者

    • 筋力低下等の症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝機能障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。ニコチンでは、動物実験で、マウスにおいて、催奇形作用（四肢の骨格異常）、胎児死亡増加、胎児体重減少、ラットにおいて、胎児死亡増加、胚の発育遅延、着床遅延、分娩開始遅延、出生児発育遅延、出生児の行動異常等が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 使用しないこと。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下しているので、注意すること。

過量投与

• 症状及び徴候は、急性ニコチン中毒の症状及び徴候と同様である。

• 13.1　徴候・症状

  • 蒼白、発汗、嘔気、流涎、嘔吐、腹部痙攣、下痢、頭痛、めまい感、聴覚障害、視覚障害、振戦、精神錯乱、筋脱力感、全身痙攣、疲憊、神経反応の喪失、呼吸不全。致死量では、全身痙攣、死亡につながる末梢性及び中枢性呼吸麻痺、非常にまれに心不全（非喫煙者において）。

• 13.2　処置

  • ニコチネルTTSを直ちにはがし、石鹸等を使用せずに、その皮膚表面を水で洗い乾燥させる。急性ニコチン中毒に対する処置として、呼吸麻痺に対しては人工呼吸を行う。また、正常体温を維持し、低血圧、心血管虚脱には対症療法を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　貼付部位

    • (1)貼付部位は、上腕部、腹部あるいは腰背部とする。

    • (2)貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、入浴後に貼付する場合は、水分を十分に取り除き、乾燥させてから貼付すること。

    • (3)皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変え、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外で類薬の長期使用により、ニコチン依存性が製剤に引き継がれ、離脱が困難になる症例が報告されている。

  • 15.1.2　以下の療法を行うときは、前もって本剤を除去すること。

    • (1)電気的除細動（DC細動除去等）〔本剤の支持体と類似するアルミニウムが使用されている製剤で、除細動器と接触した場合、製剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂したとの報告がある。〕

    • (2)ジアテルミー（高周波療法）〔本剤の温度が上昇するおそれがある。〕

    • (3)MRI（核磁気共鳴画像法）〔本剤の貼付部位に火傷を引き起こすことがある。〕

  • 15.1.3　サウナの使用や激しい運動を行うときは、前もって本剤を除去すること。〔ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取時の症状があらわれることがある。〕

  • 15.1.4　発熱している患者では、ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取になるおそれがある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットに皮下投与した実験で、精子形成の低下が起こることが報告されている。

取扱上の注意

• 20.1　本剤は小児が容易に中身を取り出せないように包装に工夫が施されている。本剤を使用するときは、内袋裏面の点線に沿って、貼付剤を傷つけないようハサミで切って取り出すよう患者に指示すること。

• 20.2　治療中の成人喫煙者が耐えられるニコチンの投与量であっても、幼児には重度の中毒症状を生じ、死亡に至るおそれがある。ニコチネルTTSは使用前後とも相当な量のニコチンを含有している。未使用及び使用済みニコチネルTTSはいずれも、絶対に小児の手に入ることのないように、取り扱い及び廃棄には注意するよう患者に指導すること。

その他の説明

• 25.1　本製剤の薬剤料については、ニコチン依存症管理料の算定に伴って処方された場合に限り算定できることとする。また、処方せんによる投薬の場合においては、処方せんの「備考」欄に「ニコチン依存症管理料の算定に伴う処方である。」と記載すること。

• 25.2　25.1にかかわらず、ニコチン依存症管理料を算定する禁煙治療を行っている患者が、何らかの理由により入院治療を要することとなった場合、ニコチン依存症管理料の施設基準を届け出ている保険医療機関に入院し、患者本人の強い禁煙意志に基づき禁煙治療を継続した場合に限り、当該禁煙治療に要した本剤の薬剤料を、入院している保険医療機関において算定して差し支えない。当該薬剤料の算定に当たっては、外来で実施されていた禁煙治療の内容を十分に踏まえ、継続して計画的な禁煙指導を行うために本剤が処方された場合に算定が認められるものであり、突然の休薬等に伴う単なる離脱症状への対応等として本剤が処方された場合には、算定は認められないこと。また、診療報酬請求の際には、診療報酬明細書の摘要欄に、「外来においてニコチン依存症管理料を算定する患者に対し、禁煙治療を継続するために処方した。」と記載すること。なお、入院の期間は、ニコチン依存症管理料の算定期間である12週間には含めないものとし、また、当該入院中の処方については、ニコチン依存症管理料を算定できる治療回数である5回には含めない。

相互作用序文

• 喫煙により肝代謝酵素CYP1A2が活性化されることが知られている。

• 喫煙中に下記薬剤を服用している場合、本剤を使用して禁煙を開始後、下記薬剤の作用が増強するおそれがある。

  • フェナセチン、カフェイン、テオフィリン、イミプラミン、ペンタゾシン、フロセミド、プロプラノロール、ロピニロール、クロザピン、オランザピン

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語