モビプレップ配合内用剤

重要な基本的注意

• 8.1　まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリー・ワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリー・ワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。［1.1、2.1、2.3、2.4、9.1.1-9.1.3、9.8.2、11.1.2、11.1.4、11.1.5参照］

  • 8.1.1　患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。

  • 8.1.2　短時間での投与は避ける（1L/時間をめどに投与すること）とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること。［1.1、7.2参照］

  • 8.1.3　本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。［1.1参照］

  • 8.1.4　本剤を投与中、重篤な鼓腸、腹部膨満感、腹痛、嘔気、嘔吐等の徴候、あるいは処置の継続を困難にするようなその他の何らかの反応が発現した場合には、投与を中断し、投与継続の可否について慎重に検討すること。［1.1参照］

• 8.2　電解質異常のある患者に投与する場合は、投与前に電解質補正を行うこと。また、本剤を投与中、体液／電解質の変化を示す何らかの症候（浮腫、息切れ、疲労増加、心不全等）を発現した場合は、電解質濃度を測定し、必要に応じて適切に処置すること。

• 8.3　排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。

• 8.4　本剤の溶解液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生したりする可能性があるので添加しないこと。［14.1.2参照］

• 8.5　自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。

  • ・患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。

  • ・副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。

  • ・飲み始めのコップ2〜3杯目までは、特にゆっくり服用させ、アナフィラキシーの徴候に注意するよう指導すること。

  • ・消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐等）やショック、アナフィラキシー等の副作用についての説明をし、このような症状があらわれた場合は、服用を中止し、直ちに受診する旨を伝えること。また、服用後についても、同様の症状があらわれるおそれがあるので、あらわれた場合には、直ちに受診する旨を伝えること。

  • ・脱水を起こすおそれがある患者には、本剤の投与前（例えば検査前日夜や検査当日の朝など）や投与後にも、水分を摂取するよう指導すること。［1.2、7.3、9.1.8、11.1.1-11.1.6参照］

• 8.6　薬剤の吸収に及ぼす影響

  • 本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腸管狭窄又は高度な便秘の患者

    • 腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。［1.1、8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　腸管憩室のある患者

    • 腸管穿孔を起こすおそれがある。［1.1、8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.3　腹部手術歴のある患者

    • 腸閉塞を起こすおそれがある。［8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.4　グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症

    • 溶血を起こすおそれがある。

  • 9.1.5　嘔吐反射障害又は誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下が困難な患者、意識障害のある患者等）

    • 誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがある。［9.8.1参照］

  • 9.1.6　心機能障害のある患者

    • 本剤投与時に電解質変動が起きた場合、不整脈を起こすおそれがある。

  • 9.1.7　狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者

    • 投与により体が冷えるため、まれに胸痛を起こすおそれがある。

  • 9.1.8　脱水を起こすおそれのある患者［7.3、8.5参照］

  • 9.1.9　重度の急性炎症性腸疾患患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.10　腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬等）を使用している患者

    • 体液／電解質異常を起こすおそれがある。

  • 9.1.11　痙攣発作の既往がある患者及び痙攣発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬など発作の閾値を低下させる薬剤を使用している患者、アルコールやベンゾジアゼピンの禁断症状がある患者、低ナトリウム血症の既往又は疑いのある患者）

    • 本剤投与時に電解質変動が起きた場合、痙攣発作を起こすおそれがある。

  • 9.1.12　糖尿病用薬を投与中の患者

    • 糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与すること。また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 体液／電解質異常を起こすおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること。一般に高齢者では、生理機能が低下していることが多い。［7.4、9.1.5参照］

  • 9.8.2　腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。［8.1、11.1.2参照］

過量投与

• 徴候及び症状を伴って、低ナトリウム血症、低カリウム血症、脱水、血液量減少などの重篤な電解質異常を発現するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は、大室と小室とが隔壁で仕切られたプラスチック容器で構成される二室タイプの製剤である。使用時には、二室の成分を水に混合・溶解し、1袋全量を約2Lの溶解液とした後投与すること。また、隔壁が完全に開通し、小室の薬剤が残っていないことを確認した後投与すること。
    調製の際は、容器を外袋から取り出したのち、次の図のように取り扱う。

    • (1)上部のキャップを開けて★の目印まで水を入れる。

    • (2)キャップをきちんと閉め、バッグを寝かせて、大室（A剤）の上から両手で押して大室と小室（B剤）との隔壁を開通させる。

    • (3)バッグを良く振り本剤を溶解する。

    • (4)キャップを開けて2Lの目盛り線までさらに水を入れる。

    • (5)キャップをしっかりと閉めて軽く振り、本剤が完全に溶解したことを確認する。

  • 14.1.2　本剤の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと。［8.4参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　溶解液（約180mL）をコップに移し、1時間にコップ6杯（約1L）をめどとすること。

  • 14.2.2　投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける。ただし、2Lを上限とする。投与終了後も数回排便が生じることがある。

• 14.3　薬剤調製後の保存時の注意

  • 溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、48時間以内に使用すること。

取扱上の注意

• 開封後は吸湿に注意して保管すること。

重大な副作用及び副作用用語