重要な基本的注意

• 8.1

  　まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリー・ワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリー・ワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。［1.1、2.1、2.3、9.1.1-9.1.3、9.8.2、11.1.2、11.1.4、11.1.5参照］

  • 8.1.1

    　患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。

  • 8.1.2

    　短時間での投与は避ける（1L/時間をめどに投与すること）とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること。［1.1、7.2、11.1.2参照］

  • 8.1.3

    　本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。［1.1、11.1.2参照］

• 8.2

  　排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。

• 8.3

  　本品の溶解液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生する可能性があるので添加しないこと。［14.1.2参照］

• 8.4

  　自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。

  • 8.4.1

    　患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。

  • 8.4.2

    　副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。

  • 8.4.3

    　飲み始めのコップ2〜3杯目までは、特にゆっくり服用させ、アナフィラキシーの徴候に注意するよう指導すること。

  • 8.4.4

    　消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐等）やショック、アナフィラキシー等の本剤の副作用についての説明をし、このような症状があらわれた場合は、服用を中止し、直ちに受診する旨を伝えること。また、服用後についても、同様の症状があらわれるおそれがあるので、あらわれた場合には、直ちに受診する旨を伝えること。［1.2、11.1.1-11.1.5参照］

• 8.5　薬剤の吸収に及ぼす影響

  • 本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。

• 8.6

  　本剤をバリウム注腸X線造影検査の前処置に用いる際には、モサプリドクエン酸塩水和物の電子添文に記載されている重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腸管狭窄又は高度な便秘の患者

    • 腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。［1.1、8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　腸管憩室のある患者

    • 腸管穿孔を起こしたとの報告がある。［1.1、8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.3　腹部手術歴のある患者

    • 腸閉塞を起こしたとの報告がある。［8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.4　狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者

    • 本剤投与により体が冷えるため、まれに胸痛を起こすおそれがある。

  • 9.1.5　誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下が困難な患者等）

    • 嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがある。［9.8.1参照］

  • 9.1.6　糖尿病用薬を投与中の患者

    • 糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与すること。また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • まれに嘔吐があらわれることがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。［7.3、9.1.5参照］

  • 9.8.2

    　腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。［8.1、11.1.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　本品は1袋全量を水に溶解し、約2Lの溶解液とした後投与すること（1袋中の各成分が均一に混合されていないため、必ず1袋をまとめて溶解すること）。

    • 溶解液の電解質濃度

      イオン	Na＋	K＋	Cl−	HCO3 −	SO4 2−
      濃度（mEq/L）	125	10	35	20	80

    • 溶解液の特徴

      色	pH	浸透圧比
      無色澄明	約8.0	約1

  • 14.1.2

    　本品の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと。［8.3参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　溶解液（約180mL）をコップに移し、1時間にコップ6杯（約1L）をめどとすること。

  • 14.2.2

    　多くの場合約1Lを投与したころから排便が始まり、以後数回の排便が生じるが、投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける。ただし、4Lを上限とする。投与終了後も数回排便が生じることがある。

• 14.3　バリウム注腸X線造影検査の実施時の注意

  • 検査に使用するバリウム造影剤の濃度は110W/V％以上にすることが望ましい。濃度が110W/V％より低い場合は腸管へのバリウム造影剤の付着が不十分となる可能性がある。

• 14.4　薬剤調製後の保存時の注意

  • 溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、48時間以内に使用すること。

取扱上の注意

• 開封後は吸湿に注意して保管すること。

重大な副作用及び副作用用語