ゾビラックス顆粒40％

抗ウイルス化学療法剤

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同薬効薬剤

一般名	アシクロビル
製造/販売	グラクソ・スミスクライン
剤形/規格	ゾビラックス顆粒40％

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

［成人］
- ○単純疱疹
- ○造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
- ○帯状疱疹
［小児］
- ○単純疱疹
- ○造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
- ○帯状疱疹
- ○水痘
- ○性器ヘルペスの再発抑制

用法・容量

［成人］
- ＜単純疱疹＞
  - 通常、成人には1回アシクロビルとして200mgを1日5回経口投与する。
- ＜造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制＞
  - 通常、成人には1回アシクロビルとして200mgを1日5回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
- ＜帯状疱疹＞
  - 通常、成人には1回アシクロビルとして800mgを1日5回経口投与する。
- なお、年齢、症状により適宜増減する。
［小児］
- ＜単純疱疹＞
  - 通常、小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。ただし、1回最高用量は200mgとする。
- ＜造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制＞
  - 通常、小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。ただし、1回最高用量は200mgとする。
- ＜帯状疱疹＞
  - 通常、小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。ただし、1回最高用量は800mgとする。
- ＜水痘＞
  - 通常、小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。ただし、1回最高用量は800mgとする。
- ＜性器ヘルペスの再発抑制＞
  - 通常、小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。ただし、1回最高用量は200mgとする。
- なお、年齢、症状により適宜増減する。

注意事項

重要な基本的注意

意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意すること。［7.2、9.2.1参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　脱水症状をおこしやすいと考えられる患者（腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者等）
  - 適切な水分補給を行うこと。［9.2.1、9.8参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　腎障害のある患者、腎機能が低下している患者
  - 投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。［7.2、8.、9.1.1、11.1.3、11.1.4、13.1、16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　肝障害のある患者
  - 肝障害が増悪するおそれがある。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。アシクロビルは、ヒト母乳中への移行が報告されている。［16.3.4参照］
9.7　小児等
- 低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。本剤の曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。［7.2、9.1.1、11.1.3、11.1.4、13.1参照］

過量投与

13.1　症状
- アシクロビルを数日間経口過量投与された際には、胃腸管症状（嘔気、嘔吐等）及び精神神経症状（頭痛、錯乱等）の発現が認められている。過量静脈内投与の場合は、血清クレアチニン及びBUNの上昇に続き腎不全の発現が認められている。また、過量静脈内投与後に、精神神経症状（錯乱、幻覚、興奮、てんかん発作、昏睡等）が認められている。［7.2、9.2.1、9.8、11.1.3、11.1.4参照］
13.2　処置
- 血液透析により、アシクロビルを血中より効率的に除去することができる。［16.6.1参照］

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 骨髄小核試験において、高用量（マウス腹腔内投与、180mg/kg以上）で染色体異常の誘発性を疑わせる所見が得られている。Ames試験、マウス優性致死試験等では陰性であったが、マウスに180、360、720mg/kgを腹腔内1回投与した骨髄小核試験では、小核出現頻度に用量相関性の有意な増加が認められた。

相互作用

相互作用序文

アシクロビルは、OAT1、MATE1及びMATE2-Kの基質である。［16.7参照］

薬物代謝酵素用語

OAT1

薬物代謝酵素用語

MATE1

薬物代謝酵素用語

MATE2-K

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
プロベネシド	本剤の排泄が抑制され、本剤の平均血漿中半減期が18％延長し、平均血漿中濃度曲線下面積が40％増加するとの報告がある。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。	プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シメチジン	アシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27％増加するとの報告がある（バラシクロビル塩酸塩でのデータ）。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。	シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミコフェノール酸　モフェチル	本剤及びミコフェノール酸　モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告がある。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。	本剤とミコフェノール酸　モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリン	本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状があらわれることがある。	機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
- アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれることがある。
11.1.2　汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群（DIC）、血小板減少性紫斑病（いずれも頻度不明）
11.1.3　急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）［9.2.1、9.8、13.1参照］
11.1.4　精神神経症状（頻度不明）
- 意識障害（昏睡）、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等があらわれることがある。一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する。［9.2.1、9.8、13.1参照］
11.1.5　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.1.6　呼吸抑制、無呼吸（いずれも頻度不明）
11.1.7　間質性肺炎（頻度不明）
11.1.8　肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
11.1.9　急性膵炎（頻度不明）

発現頻度には使用成績調査の結果を含む。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症		発熱、発疹、水疱、紅斑、蕁麻疹、そう痒	固定薬疹、光線過敏症
血液	貧血、白血球増多、好酸球増多	リンパ球増多、血小板増多、顆粒球減少、血小板減少、好塩基球増多、リンパ球減少	出血、紫斑
肝臓	肝腫大、肝機能検査値異常（AST、ALT等の上昇）
腎臓・泌尿器	BUN上昇	血清クレアチニン値上昇、血尿、尿円柱、蛋白尿、膿尿、排尿困難	乏尿、結晶尿、尿閉
消化器	下痢、軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、胃痛、心窩部痛、胃不快感	消化不良、食欲不振、舌炎	胃炎、口渇、便秘、鼓腸放屁
精神神経系		振戦、めまい、感情鈍麻、傾眠、眠気	意識障害、見当識障害、情動失禁、うつ状態、そう状態、集中力障害、徘徊、離人症、興奮、健忘、多弁、不眠、不安、言語障害、独語、異常感覚、運動失調、歩行異常、不随意運動、れん縮、しびれ感、眼振等
循環器		動悸	頻脈、不整脈、胸痛、血圧上昇、血圧低下
筋骨格			関節痛、筋肉痛
全身症状	頭痛	悪寒、発熱、全身倦怠感	失神、蒼白、ほてり、浮腫、脱力感、筋力低下
その他	血清トリグリセライド値上昇、尿糖	咽頭炎、血清アルブミン低下、血清カリウム値上昇、AG比低下、血清コレステロール値上昇	肺炎、呼吸困難、喘鳴、胸水、疼痛、難聴、結膜炎、視力異常、味覚障害、脱毛、発汗、低ナトリウム血症、血清蛋白低下