コペガス錠200mg

抗ウイルス剤

0（0件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	リバビリン
製造/販売	中外製薬
剤形/規格	コペガス錠200mg

薬剤の評価コメントをご覧いただくにはログインが必要です。

はじめてご利用の方は、新規会員登録へ
すでにm3.comをご利用の方はログインしてご利用ください

添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

1.1　本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.1、9.5、16.3.3参照］
1.2　本剤では催奇形性及び精巣・精子の形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせること。［9.4.1、15.2.1、16.3.3参照］
1.3　本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、投与中及び投与終了後6か月間はコンドームを使用するよう指導すること。［9.4.2、15.2.1参照］

禁忌

2.1　妊婦、妊娠している可能性のある女性又は授乳中の女性［1.1、9.5、9.6、16.3.3、16.5.2参照］
2.2　本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3　コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者［貧血により心疾患が悪化することがある。］［7.3、11.1.9参照］
2.4　異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者［貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがある。］［7.3、8.1、11.1.1、11.1.22参照］
2.5　慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者［8.10、9.2.1、11.1.18参照］
2.6　重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者［うつ病が悪化又は再燃することがある。］［8.5、9.1.4、11.1.6参照］
2.7　重度の肝機能障害のある患者［8.6、9.3.1、11.1.7参照］
2.8　自己免疫性肝炎の患者［肝炎が重症化することがある。］［11.1.8参照］

効能・効果

○ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- ・セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））でHCV-RNA量が高値の患者
- ・インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
○ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
○ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
- ・セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
- ・セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者

用法・容量

ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）又はソホスブビルと併用すること。

通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

体重	1日投与量	朝食後	夕食後
60kg以下	600mg	200mg	400mg
60kgを超え80kg以下	800mg	400mg	400mg
80kgを超える	1,000mg	400mg	600mg

注意事項

重要な基本的注意

＜併用薬剤共通＞
- 8.1　貧血（溶血性貧血等）を起こす可能性があることから、患者に対し貧血に関連する副作用（めまい等）の発現の可能性について十分説明すること。また、C型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系の減少が多く発現するおそれがあるので、十分注意すること。定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。［2.4、7.3、9.1.5、9.1.8、9.8、11.1.1-11.1.4、11.1.22参照］
＜ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用の場合＞
- 8.2　汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、再生不良性貧血、赤芽球癆があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、C型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系の減少が多く発現するおそれがあるので、十分注意すること。［7.3、9.1.5、9.1.8、9.8、11.1.2、11.1.4参照］
- 8.3　血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板、赤血球等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［7.3、11.1.3参照］
- 8.4　間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難が発症することがあるので、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与えること。［11.1.5参照］
- 8.5　抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。［2.6、9.1.4、11.1.6参照］
- 8.6　黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［2.7、9.3.1、11.1.7参照］
- 8.7　糖尿病［1型及び2型］が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行うこと。［9.1.6、11.1.14参照］
- 8.8　甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.15参照］
- 8.9　乾癬が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.17参照］
- 8.10　急性腎障害、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［2.5、9.2.1、9.2.2、11.1.18参照］
- 8.11　網膜症があらわれることがあるので、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。［11.1.21参照］
＜ソホスブビルとの併用の場合＞
- 8.12　高血圧があらわれることがあるので、投与中は血圧の推移等に十分注意すること。［9.1.3、11.1.11、11.1.23、11.1.24参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　アレルギー素因のある患者
- 9.1.2　心疾患（ただしコントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）を除く）のある患者又はその既往歴のある患者
  - 貧血により心疾患が悪化することがある。［7.3、11.1.9参照］
- 9.1.3　高血圧症の患者
  - 脳出血があらわれることがある。なお、高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併する患者では脳出血が生じるリスクが高いので注意すること。［8.12、9.1.6、11.1.11、11.1.23、11.1.24参照］
- 9.1.4　中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者
  - 中枢・精神神経障害が増悪することがある。［2.6、8.5、11.1.6、11.1.13参照］
- 9.1.5　骨髄機能抑制のある患者
  - 重度の白血球減少、血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい。［7.3、8.1、8.2、11.1.1-11.1.4、11.1.22参照］
- 9.1.6　糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者
  - 糖尿病［1型及び2型］が増悪又は発症しやすい。また、高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併する患者では脳出血が生じるリスクが高いので注意すること。［8.7、9.1.3、11.1.14参照］
- 9.1.7　自己免疫疾患（ただし自己免疫性肝炎を除く）の患者又はその素因のある患者
  - 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。疾患が増悪又は顕性化することがある。［11.1.8参照］
- 9.1.8　体重50kg未満の患者
  - 観察を十分に行うこと。ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすい。［7.3、8.1、8.2参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
  - 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある。［2.5、8.10、11.1.18参照］
- 9.2.2　腎機能障害のある患者（ただし慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者を除く）
  - より重篤な障害に至ることがある。［8.10、11.1.18参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者
  - 投与しないこと。肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある。［2.7、8.6、11.1.7参照］
9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1　妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者
  - 投与中及び投与終了後6カ月間は信頼できる避妊法を用いるなどして妊娠を避けること。また、投与直前の妊娠検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始すること。なお、妊娠していないことを確認するために、妊娠検査を毎月1回実施すること。［1.2、9.5、15.2.1、16.3.3参照］
- 9.4.2　パートナーが妊娠している男性患者
  - 投与中及び投与終了後6カ月間は本剤が子宮内へ移行しないようにコンドームを使用するよう指導すること。精液中への本剤の移行が否定できないことから、その危険性を患者に十分理解させること。［1.3、9.5、15.2.1参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
  動物実験で催奇形性作用（ラット：10mg/kg/日、ウサギ：1.0mg/kg/日）及び胚・胎児致死作用（ラット：10mg/kg/日、ウサギ：1.0mg/kg/日以上）が認められている。［1.1、2.1、9.4.1、9.4.2、16.3.3参照］
9.6　授乳婦
- 授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。［2.1、16.5.2参照］
9.7　小児等
- 5歳未満の小児等を対象とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
9.8　高齢者
- 患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること。国内で実施した臨床試験において、高齢者ではヘモグロビン減少、血小板減少等の臨床検査値異常の発現頻度が高くなる傾向が認められている。［7.3、8.1、8.2参照］

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1　ラット雄受胎能試験で精子数のわずかな減少（100mg/kg/日）がみられた（休薬により回復）。また、マウス4週間試験で精巣上体における精子減少（400mg/kg/日の途中死亡例）が報告されている。［1.2、1.3、9.4.1、9.4.2参照］
- 15.2.2　細菌を用いた復帰突然変異試験、マウス小核試験は陰性であったが、マウスリンパ腫細胞株を用いた遺伝子突然変異試験は陽性であった。がん原性試験でラットに60mg/kg/日までを2年間、p53＋/−ノックアウトマウスに100mg/kg/日までを26週間投与しても本薬投与による腫瘍発生の増加はみられなかったとの報告がある。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジダノシン	乳酸アシドーシス等のジダノシンの副作用を増強するおそれがある。	in vitroにおいて、本剤はプリンヌクレオシドのリン酸化を促進する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
サニルブジンジドブジン	本剤は、サニルブジン及びジドブジンの効果を減弱する可能性がある。併用する場合には、血漿中HIV-RNA量を観察することが望ましい。HIV-RNA量が上昇した場合には、本剤の中止等適切な処置を行うこと。	in vitroにおいて、本剤はサニルブジン、ジドブジンのリン酸化を阻害する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アザチオプリン［7.3参照］	骨髄機能抑制が起こるおそれがある。併用する場合には、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。本剤の減量、中止については、7.用法及び用量に関連する注意を参照すること。	本剤がアザチオプリンの代謝酵素であるイノシン一リン酸脱水素酵素（IMPDH）を阻害することにより、代謝産物のメチルチオイノシン一リン酸（meTIMP）が蓄積すると考えられる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用の場合＞
- 11.1.1　貧血［ヘモグロビン減少（8g/dL未満：6.9％注1））、ヘモグロビン減少（8以上9.5g/dL未満：33.4％注1））、ヘモグロビン減少（9.5以上11g/dL未満：37.2％注1））、赤血球減少（250万/μL未満：3.5％注2））］［2.4、7.3、8.1、9.1.5参照］
- 11.1.2　汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2,000/μL未満）、血小板減少（50,000/μL未満）（頻度不明）［7.3、8.1、8.2、9.1.5参照］
- 11.1.3　血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）（頻度不明）
  - 血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある。［7.3、8.1、8.3、9.1.5参照］
- 11.1.4　再生不良性貧血、赤芽球癆（頻度不明）［7.3、8.1、8.2、9.1.5参照］
- 11.1.5　間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難（頻度不明）
  - 発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.4参照］
- 11.1.6　うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動（頻度不明）
  - 抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。［2.6、8.5、9.1.4参照］
- 11.1.7　肝炎の増悪、肝機能障害（頻度不明）
  - 黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇［ALT≧500IU/L］を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.7、8.6、9.3.1参照］
- 11.1.8　自己免疫現象（頻度不明）
  - 自己免疫現象によると思われる症状・徴候［肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体の陽性化等］があらわれることがある。［2.8、9.1.7参照］
- 11.1.9　心筋症、心不全、狭心症、不整脈（心室性頻脈等）、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎（頻度不明）［2.3、9.1.2参照］
- 11.1.10　敗血症（頻度不明）
  - 易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある。
- 11.1.11　脳出血（頻度不明）［8.12、9.1.3参照］
- 11.1.12　脳梗塞、肺塞栓症（頻度不明）
- 11.1.13　意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状（特に高齢者）（頻度不明）［9.1.4参照］
- 11.1.14　糖尿病［1型及び2型］（頻度不明）
  - 増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。［8.7、9.1.6参照］
- 11.1.15　甲状腺機能異常（頻度不明）
  - 甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがある。甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。［8.8参照］
- 11.1.16　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、多形紅斑（頻度不明）
- 11.1.17　乾癬（頻度不明）
  - 増悪又は発症することがある。［8.9参照］
- 11.1.18　急性腎障害、ネフローゼ症候群（頻度不明）［2.5、8.10、9.2.1、9.2.2参照］
- 11.1.19　消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎（頻度不明）
- 11.1.20　ショック（頻度不明）
- 11.1.21　網膜症（頻度不明）
  - 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意すること。［8.11参照］
＜ソホスブビルとの併用の場合＞注3）
- 11.1.22　貧血（11.4％）［2.4、7.3、8.1、9.1.5参照］
- 11.1.23　高血圧（1.4％）
  - 収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されている。［8.12、9.1.3参照］
- 11.1.24　脳血管障害（頻度不明）
  - 脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがある。［8.12、9.1.3参照］

注1）国内臨床試験及び製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）における頻度を算出した。
注2）国内臨床試験における頻度を算出した。
注3）発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。

その他の副作用

次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜ペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用の場合＞注1）

	5％以上	1％以上5％未満	1％未満	頻度不明
発熱及びインフルエンザ様症状	倦怠感（15.5％）、発熱（15.5％）、頭痛、関節痛	筋痛、悪寒		脱力
消化器	食欲減退	口内炎及び口腔内潰瘍形成、下痢・軟便、嘔気、腹部不快感、腹痛、味覚異常、便秘、嘔吐	胃炎、歯肉出血、口唇炎、口渇、消化不良、歯痛、腹部膨満、歯肉炎、舌炎、舌痛、膵炎（腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇）、口内乾燥、嚥下障害	舌色素沈着
筋・骨格		背部痛、筋骨格硬直	筋痙攣、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、関節炎、筋脱力	骨痛、筋炎
精神・神経系	睡眠障害（不眠症）	めまい、気分変動、感覚減退	不安、集中力低下、神経痛、易刺激性、異常感覚、嗅覚錯誤、傾眠、振戦、記憶障害、不快感、神経過敏、失神、知覚過敏、末梢性ニューロパシー	攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠
皮膚	そう痒症（15.2％）、発疹、脱毛症	湿疹、紅斑、皮膚乾燥	蕁麻疹、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、多汗、寝汗、光線過敏症	接触性皮膚炎
血液	好中球数減少（31.6％）、ヘモグロビン減少（31.3％）、血小板数減少（24.7％）、貧血（20.8％）、白血球数減少（19.7％）、赤血球数減少（10.6％）、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少		好酸球数増加、PTT延長
循環器		動悸	高血圧、胸痛、潮紅
肝臓		γ-GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇	Al-P上昇、脂肪肝	胆管炎
腎臓			血尿陽性、蛋白尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石
呼吸器	咳嗽	鼻・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、喀痰、鼻漏	咽頭不快感、気管支炎、鼻閉、咽頭紅斑、副鼻腔炎、嗄声
眼		網膜出血、網膜の微小循環障害注4）	眼の炎症（結膜炎、角膜炎等）、眼痛、眼の異常感、眼乾燥、結膜充血、霧視	角膜潰瘍
その他	注射部位反応注5）	トリグリセライド上昇、感染症（細菌・真菌・ウイルス等）の誘発又は増悪、体重減少、電解質異常（カルシウム、リン等）、疲労、熱感、TSH上昇、CRP上昇、浮腫	耳鳴、疼痛、血中アルブミン減少、血糖上昇、胸部不快感、T₄上昇・減少、尿路感染、冷感、異常感、難聴、T₃上昇、TSH減少、耳閉感、中耳炎、外耳炎、痔出血、リンパ節症、耳痛、無力症、サルコイドーシス、慢性甲状腺炎	勃起機能不全、尿糖陽性

注1）国内臨床試験及び製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）における頻度を算出した。
注4）網膜滲出物、網膜動脈・静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
注5）注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある。

＜ソホスブビルとの併用の場合＞注3）

	5％以上	1％以上5％未満	1％未満	頻度不明
感染		鼻咽頭炎
血液・リンパ系		ヘモグロビン減少
精神系		うつ病、不眠症
神経系	頭痛	傾眠、めまい		注意力障害
呼吸器				呼吸困難、咳嗽
循環器				徐脈、頻脈、上室性期外収縮
消化器		悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎		消化不良
肝臓		高ビリルビン血症
皮膚		そう痒症、発疹、脱毛症		皮膚乾燥
筋・骨格		筋肉痛	関節痛	背部痛、筋痙縮
その他		倦怠感、疲労	易刺激性、発熱	無力症