テポックスカプセル200mg

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　免疫不全患者及び免疫抑制状態の患者

    • 期待する効果が得られないおそれがある。ワクチニアウイルス感染動物において、本剤投与中又は投与後の免疫応答が病態の回復に重要であることが示唆されている。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　末期腎不全患者

    • テコビリマト代謝物の血漿中濃度が上昇するおそれがある。末期腎不全患者を対象に本剤を反復投与したときの安全性を評価する臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度肝機能障害患者

    • テコビリマト代謝物の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
      重度肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラスC）を対象に本剤を反復投与したときの安全性を評価する臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で胎盤への移行が報告されている。また、動物実験（ウサギ）において、臨床曝露量未満で一般状態悪化に伴う母動物の死亡、早産、着床後胚損失数及び早期胚吸収数増加、並びに生存胎児数減少が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（マウス）では乳汁中にテコビリマトが認められた。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　イヌにおいて、臨床曝露量未満に相当する用量で痙攣、振戦、嘔吐、流涎等の中枢神経系への影響が認められた。

  • 15.2.2　テコビリマト代謝物であるトリフルオロメチル安息香酸（TFMBA）の安全性を特徴付ける非臨床安全性試験は実施していない。

  • 15.2.3　本剤には遺伝毒性を有する不純物が許容摂取量注）を超えて含まれるおそれがある。

  • 注）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」（ICH M7ガイドライン）において示されている許容摂取量

取扱上の注意

• 開栓後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、チトクロームP450(CYP)3A4及びCYP2B6の弱い誘導剤であり、CYP2C8及びCYP2C19の弱い阻害剤である。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意