カビゲイル注射液300mg

重要な基本的注意

• 8.1　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症が他のIgGモノクローナル抗体でまれに報告されている。本剤投与時には、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。［11.1.1参照］

• 8.2　本剤の静脈内投与において、Infusion reaction（悪心、関節痛、頭痛、発熱、悪寒、消化不良、疼痛、低血圧、顔面潮紅、咳嗽、胸部不快感、浮動性めまい、息切れ）が報告されている。異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、適切な薬物治療や対症療法を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血小板減少症、凝固障害のある者

    • これらの患者では出血リスクが高いため、本剤を筋肉内注射する際には臨床的に重大な出血に留意すること。

  • 9.1.2　心血管疾患のリスクを有する者又は心血管疾患の既往歴のある者

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与後に心血管疾患に関連する徴候又は症状が認められた場合は、速やかに受診するよう患者を指導すること。海外第I／III相試験（D7000C00001試験・メインコホート）において治験薬投与後に急性心筋梗塞や深部静脈血栓症等の心血管系及び血栓塞栓性の有害事象（治験薬との因果関係が否定された事象を含む）が本剤群の62例（3.7％）、チキサゲビマブ／シルガビマブ群の33例（3.0％）、プラセボ群の16例（2.9％）に認められ、これらの患者はいずれも心血管疾患のリスクを有する者又は心血管疾患の既往歴のある者であった。本剤投与との関連性は1例（深部静脈血栓症）を除いてすべて否定され、各群の間で臨床的に意味のある差異は認められず、本剤との因果関係は確立していない。なお、類薬であるチキサゲビマブ／シルガビマブの臨床試験において、重篤な心血管系事象の発現割合がプラセボ群に比べて高い傾向が認められている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜用法共通＞

    • 14.1.1　冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

    • 14.1.2　使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。

    • 14.1.3　本剤は、無菌的に調製を行うこと。

    • 14.1.4　シリンジで本剤2mLをバイアルから抜き取り、速やかに投与すること。

    • 14.1.5　本剤は保存剤を含まないため、シリンジ採取後又は点滴バッグに調製後は速やかに投与すること。すぐに使用せず保存する場合、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること、又は室温（25℃まで）で保存し、4時間以内に使用すること。なお、2〜8℃で保存した場合は室温に戻してから投与すること。

    • 14.1.6　バイアル中の残液は廃棄すること。

  • ＜静脈内注射＞

    • 14.1.7　本剤を希釈して点滴静脈内投与する場合、本剤2mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液の50mL又は100mLの点滴バッグに注入し、ゆっくり反転させて混和する。希釈液を凍結又は振盪させないこと。

    • 14.1.8　本剤を希釈せずシリンジポンプを用いる場合、シリンジで本剤2mLをバイアルから抜き取る。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜筋肉内注射＞

    • 14.2.1　皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結等）には注射しないこと。

  • ＜静脈内注射＞

    • 14.2.2　希釈液は、無菌の蛋白結合性の低い0.2又は0.22μmインラインフィルターを使用して約20分間以上かけて点滴静脈内注射すること。

    • 14.2.3　他の薬剤と同一の点滴ラインを使用した同時投与は行わないこと。

    • 14.2.4　投与終了時には、点滴ラインを生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液でフラッシュすること。

    • 14.2.5　本剤を希釈せずにシリンジポンプを用いて投与する場合は、6分以上かけて静脈内注射すること。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けること。

• 20.2　バイアルは振盪しないこと。

• 20.3　外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語