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ゾコーバ錠125mg

抗SARS-CoV-2剤

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同薬効薬剤

一般名	エンシトレルビルフマル酸
製造/販売	塩野義製薬
剤形/規格	ゾコーバ錠125mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シンバスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン　メドキソミル、スボレキサント、ダリドレキサント塩酸塩、タダラフィル（アドシルカ）、マシテンタン・タダラフィル、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、フィネレノン、ボクロスポリン、ロナファルニブ、マバカムテン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1参照］
2.3　腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者［9.2.1、9.3.1、10.2参照］
2.4　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［8.2、9.4、9.5参照］

効能・効果

SARS-CoV-2による感染症

用法・容量

通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして1日目は375mgを、2日目から5日目は125mgを1日1回経口投与する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。［10.、16.7.1、16.7.2参照］
8.2　妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注意事項に留意すること。［2.4、9.4、9.5参照］
- 8.2.1　本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。
- 8.2.2　次の事項について、本剤投与開始前に患者に説明すること。
  - ・妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性があること。
  - ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服用を中止すること。
  - ・本剤服用中及び最終服用後2週間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談すること。

慎重投与

9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
  - 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
  - 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2参照］
- 9.3.2　重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
  - 重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［2.4、8.2、9.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
  ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低下が認められている。［2.4、8.2、9.4参照］
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。
  ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に毒性が認められた用量（臨床曝露量の6.6倍相当）で出生児の生後4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
9.7　小児等
- 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- カニクイザルに本薬を2又は4週間反復経口投与した毒性試験において、臨床曝露量の8倍相当以上で、肝臓門脈、胆嚢、肺／気管支等に単核細胞主体の炎症性細胞浸潤が認められている。

相互作用

相互作用序文

本剤はチトクロームP450 3A（CYP3A）の基質であり、強いCYP3A阻害作用を有する。また、P-gp、BCRP、OATP1B1及びOATP1B3阻害作用を有する。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討されているわけではないため、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、用量に留意して慎重に投与すること。［8.1、16.7.1、16.7.2参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P-gp

薬物代謝酵素用語

BCRP

薬物代謝酵素用語

OATP1B1

薬物代謝酵素用語

OATP1B3

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ピモジド（オーラップ）キニジン硫酸塩水和物ベプリジル塩酸塩水和物（ベプリコール）［2.2参照］	これらの薬剤の血中濃度上昇により、QT延長が発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
チカグレロル（ブリリンタ）［2.2参照］	チカグレロルの血中濃度上昇により、血小板凝集抑制作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エプレレノン（セララ）［2.2参照］	エプレレノンの血中濃度上昇により、血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン）エルゴメトリンマレイン酸塩メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（パルタンM）ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩［2.2参照］	これらの薬剤の血中濃度上昇により、血管攣縮等の重篤な副作用が発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シンバスタチン（リポバス）［2.2参照］	シンバスタチンの血中濃度上昇により、横紋筋融解症が発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トリアゾラム（ハルシオン）［2.2参照］	トリアゾラムの血中濃度上昇により、過度の鎮静や呼吸抑制が発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アナモレリン塩酸塩（エドルミズ）［2.2参照］	アナモレリン塩酸塩の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イバブラジン塩酸塩（コララン）［2.2参照］	過度の徐脈があらわれることがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕（ベネクレクスタ）［2.2参照］	ベネトクラクスの血中濃度が上昇し、腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イブルチニブ（イムブルビカ）［2.2参照］	イブルチニブの血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ブロナンセリン（ロナセン）ルラシドン塩酸塩（ラツーダ）［2.2参照］	これらの薬剤の血中濃度上昇により、作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アゼルニジピン（カルブロック）アゼルニジピン・オルメサルタン　メドキソミル（レザルタス配合錠）［2.2参照］	アゼルニジピンの作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スボレキサント（ベルソムラ）ダリドレキサント塩酸塩（クービビック）［2.2参照］	これらの薬剤の血中濃度上昇により、作用を著しく増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
タダラフィル（アドシルカ）マシテンタン・タダラフィル（ユバンシ配合錠）バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）［2.2参照］	これらの薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）［2.2参照］	ロミタピドメシル酸塩の血中濃度を著しく上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファブチン（ミコブティン）［2.2参照］	リファブチンの血中濃度上昇により、作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フィネレノン（ケレンディア）［2.2参照］	フィネレノンの血中濃度を著しく上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ボクロスポリン（ルプキネス）［2.2参照］	ボクロスポリンの血中濃度上昇により、作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロナファルニブ（ゾキンヴィ）［2.2参照］	ロナファルニブの血中濃度上昇により、副作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マバカムテン（カムザイオス）［2.2参照］	マバカムテンの副作用が増強され、収縮機能障害による心不全のリスクが高まるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リバーロキサバン（イグザレルト）［2.2参照］	リバーロキサバンの血中濃度上昇により、抗凝固作用が増強し、出血の危険性が増大するおそれがある。	本剤のCYP3A及びP-gp阻害作用により、リバーロキサバンのクリアランスが低下することが考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リオシグアト（アデムパス）［2.2参照］	リオシグアトの血中濃度を上昇させるおそれがある。ケトコナゾールとの併用によりリオシグアトの血中濃度が上昇し、クリアランスが低下したとの報告がある。	本剤のCYP3A及びP-gp／BCRP阻害作用により、リオシグアトのクリアランスが低下することが考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アパルタミド（アーリーダ）カルバマゼピン（テグレトール）［2.2参照］	本剤の血中濃度が減少し、作用が減弱するおそれがある。また、これらの薬剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。	これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進される。また、本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝を阻害する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エンザルタミド（イクスタンジ）ミトタン（オペプリム）フェニトイン（ヒダントール、アレビアチン）ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）リファンピシン（リファジン）セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［2.2参照］	本剤の血中濃度が減少し、作用が減弱するおそれがある。	これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進される。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ステロイド剤ブデソニド、シクレソニド、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン［16.7.2参照］	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
オピオイド系鎮痛剤フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、メサドン塩酸塩	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
免疫抑制剤シクロスポリン、タクロリムス水和物	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗悪性腫瘍剤ドセタキセル、エベロリムス、テムシロリムス、ゲフィチニブ、ダサチニブ水和物、エルロチニブ塩酸塩、ラパチニブトシル酸塩水和物、ボルテゾミブ、イマチニブメシル酸塩、スニチニブリンゴ酸塩、ボスチニブ水和物、カバジタキセル、クリゾチニブ、シロリムス、パノビノスタット乳酸塩、ポナチニブ塩酸塩、ルキソリチニブリン酸塩、アキシチニブ、ニロチニブ塩酸塩水和物	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マラビロクアプレピタントロペラミド塩酸塩サルメテロールキシナホ酸塩シナカルセト塩酸塩アルプラゾラムゾピクロントルテロジン酒石酸塩オキシブチニン塩酸塩グアンファシン塩酸塩ジエノゲスト	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アトルバスタチンカルシウム水和物	アトルバスタチンの血中濃度を上昇させ、横紋筋融解症やミオパチーが発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミダゾラム［16.7.2参照］	ミダゾラムの血中濃度上昇により、過度の鎮静や呼吸抑制が発現するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ブプレノルフィン塩酸塩エレトリプタン臭化水素酸塩	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルシウム拮抗剤ニフェジピン、フェロジピン、ベラパミル塩酸塩	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗精神病剤ハロペリドール、アリピプラゾール、クエチアピンフマル酸塩	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤ワルファリンカリウム、アピキサバン	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジソピラミドシロスタゾール	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩	これらの薬剤の血中濃度を上昇させ、筋神経系の副作用を増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、急性骨髄性白血病〕	ベネトクラクスの副作用が増強されるおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
PDE5阻害剤シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル（シアリス、ザルティア）	これらの薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
コルヒチン［2.3、9.2.1、9.3.1参照］	コルヒチンの血中濃度上昇により、作用が増強されるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イトラコナゾール	イトラコナゾールの血中濃度を上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イリノテカン塩酸塩水和物	イリノテカンの活性代謝物の血中濃度を上昇させるおそれがある。	本剤のCYP3A阻害作用により、イリノテカンの活性代謝物の無毒化が阻害されると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩	ダビガトランの血中濃度を上昇させ、抗凝固作用を増強するおそれがある。	本剤のP-gp阻害作用により、これらの薬剤の排出を遅延させる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジゴキシン［16.7.2参照］	本剤との併用により、ジゴキシンの血中濃度の上昇が認められており、ジゴキシンの作用を増強するおそれがある。	本剤のP-gp阻害作用により、これらの薬剤の排出を遅延させる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロスバスタチンカルシウム［16.7.2参照］	本剤との併用により、ロスバスタチンの血中濃度の上昇が認められている。	本剤のBCRP、OATP1B1及びOATP1B3阻害作用により、ロスバスタチンのクリアランスが低下する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ボセンタン水和物	本剤の血中濃度が減少し、作用が減弱するおそれがある。また、ボセンタン水和物の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。	ボセンタン水和物のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。また、本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、ボセンタン水和物の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中程度のCYP3A誘導剤エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、プリミドン等	本剤の血中濃度が減少し、作用が減弱するおそれがある。	これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
メトトレキサート	メトトレキサートの血中濃度を上昇させ、中毒症状（口内炎、汎血球減少）が発現するおそれがある。	in vitro試験より本剤はOAT3阻害作用を有することが示唆されており、メトトレキサートの尿中排出を遅延させるおそれがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
過敏症			発疹	そう痒
消化器			悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感
精神神経系			頭痛
代謝			脂質異常症
その他	HDLコレステロール低下（16.6％）	トリグリセリド上昇、ビリルビン上昇、血中コレステロール低下	血清鉄上昇