25mgプロトゲン錠

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禁忌

8.1　本剤の投与により薬剤性過敏症症候群、溶血性貧血等の重篤な副作用があらわれることがあり、これらの副作用は投与量が増加すると発生頻度が高まることが報告されているので、使用にあたっては用法及び用量、使用上の注意に十分注意すること。また、症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。［9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.2　本剤投与中は定期的に血液及び尿検査を行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］

15.2　非臨床試験に基づく情報
- ジアフェニルスルホンをラットに長期間経口投与（臨床用量の約9〜18倍、20ヵ月間）したところ、雄に脾腫瘍及び腹膜腫瘍の発生増加が認められたとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシン	本剤の作用が減弱することがある。	リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進して血中濃度を低下させると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
プロベネシド	本剤の尿中排泄が阻害されることがある。	プロベネシドによる本剤の尿細管排泄阻害が考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
メトトレキサート	血液障害があらわれることがある。	両剤ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルファドキシン・ピリメタミン配合剤	血液障害があらわれることがある。	両剤ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤（ST合剤）	血液障害があらわれることがある。	両剤ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられる。なお、トリメトプリムとの併用において両剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。

11.1.1　薬剤性過敏症症候群（0.1〜5％未満）
- 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。［8.1参照］
11.1.2　血液障害
- 無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少症、血小板減少（いずれも0.1〜5％未満）、再生不良性貧血、汎血球減少症、メトヘモグロビン血症、巨赤芽球性貧血（いずれも0.1％未満）があらわれることがある。［8.1、8.2、9.1.1参照］
11.1.3　SLE様症状（0.1％未満）
11.1.4　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.1.5　好酸球性肺炎（頻度不明）
- 発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
11.1.6　ネフローゼ症候群、腎乳頭壊死（いずれも0.1％未満）

	0.1〜5％未満	頻度不明
肝臓	黄疸、AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDHの上昇等の肝障害
過敏症		発疹
精神神経系		うつ状態、頭痛、めまい
眼		視神経萎縮、霧視
消化器	悪心・嘔吐	腹痛、食欲不振
その他	発熱	頻脈、耳鳴、リンパ節腫脹、血尿、低アルブミン血症、好酸球増多、末梢神経障害