ロナプリーブ注射液セット300 他

重要な基本的注意

• 8.1　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本薬のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜用法共通＞

    • 14.1.1　調製前に約20分間室温に放置しておくこと。

    • 14.1.2　調製前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと。異物、変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと。

    • 14.1.3　11.1mLバイアルには、2回投与分（1回5mL）の溶液が含まれる。1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大16時間、又は2〜8℃で最大48時間保存可能である。最大保存期間を超えた場合は使用せず廃棄すること。

  • ＜点滴静注＞

    • 14.1.4　表14-1を参考に、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。

    • 14.1.5　10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること。振り混ぜないこと。

  • ＜皮下注射＞

    • 14.1.6　カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルからそれぞれ別の滅菌シリンジ各2本（計4本）に2.5mLずつ抜き取ること。その際、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤を混ぜないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜点滴静注＞

    • 14.2.1　0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。

    • 14.2.2　調製した溶液は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。

    • 14.2.3　希釈した液の投与速度は、表14-1における最大投与速度を超えないようにすること。

  • ＜皮下注射＞

    • 14.2.4　注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部を選び、調製した計4本のシリンジを別々の場所に投与すること。注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新たな注射部位は各回の注射部位から少なくとも5cm離すこと。

    • 14.2.5　皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結等）には注射しないこと。

• 表14-1　カシリビマブ600mg／イムデビマブ600mgを調製する場合（点滴静注）

  バイアルからの吸引量	必要なバイアル数	日局生理食塩液量	最大投与速度	最小投与時間
  カシリビマブ5mL イムデビマブ5mL	11.1mLバイアルを各1本 又は 2.5mLバイアルを各2本	50mL	180mL/時	20分
  		100mL	330mL/時	20分
  		150mL	480mL/時	20分
  		250mL	520mL/時	30分

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告されている。［5.2参照］

  • 15.1.2　臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語