シベクトロ錠200mg

オキサゾリジノン系合成抗菌剤

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禁忌

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、次のことに注意すること。
- ・感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで行うこと。
- ・投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　好中球減少症（好中球数1,000/mm3未満）の患者
  - 有効性は確立していない。好中球減少マウスにおいてテジゾリドの抗菌活性が低下することが報告されている。［18.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胚・胎児毒性試験において、マウスでは肋軟骨異常（主に癒合）の発現頻度の増加傾向が、ラットでは肋骨及び椎骨の骨格変異の発現頻度の増加が、それぞれ臨床曝露量（AUC）の約3〜4倍及び約5〜6倍に相当する用量で認められた。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1　ラットを用いた3ヵ月間反復経口投与試験において、胃腸管（限局性びらん、単細胞壊死等）、骨髄（低細胞性等）及び精巣（精細管変性等）の形態学的変化が臨床曝露量（AUC）の約6〜14倍に相当する用量で認められた。また、ラットを用いた1ヵ月間反復経口投与免疫毒性試験において、脾臓のB細胞及びT細胞の減少、並びに血清IgGの減少が臨床曝露量（AUC）の約3〜14倍に相当する用量で認められた。
- 15.2.2　イヌを用いた2週間反復静脈内投与試験において、胃腸管（炎症、粘膜萎縮、潰瘍）及び骨髄（低細胞性）の形態学的変化が臨床曝露量（AUC）の約9〜11倍に相当する用量で認められた。

In vitro試験において、テジゾリドリン酸エステル及びテジゾリドは乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害作用を有する。テジゾリドリン酸エステルを経口投与したとき、腸管のBCRPを阻害することにより、BCRPの基質である薬剤の血中濃度等に影響を与える可能性がある。［16.7参照］

乳癌耐性蛋白（BCRP）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロスバスタチン［16.7.2参照］	併用経口投与により、ロスバスタチンの血中濃度が上昇することが報告されている。	腸管のBCRPが阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
BCRPの基質となる薬剤メトトレキサートノギテカン塩酸塩等	併用経口投与により、BCRPの基質となる薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	腸管のBCRPが阻害される。

11.1.1　偽膜性大腸炎（頻度不明）
- 腹痛、頻回の下痢があらわれ、偽膜性大腸炎又はその疑いがある場合には、直ちに投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
11.1.2　可逆的な貧血・白血球減少・汎血球減少・血小板減少等の骨髄抑制（頻度不明）
- 投与中止によって回復しうる貧血・白血球減少・汎血球減少・血小板減少等の骨髄抑制があらわれるおそれがある。
11.1.3　代謝性アシドーシス（頻度不明）
- 乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれるおそれがある。
11.1.4　視神経症（頻度不明）

	5％未満	頻度不明
過敏症		薬物過敏症
腎臓		尿臭異常
肝臓	ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、肝機能異常
循環器		徐脈、潮紅、ほてり
血液	貧血	リンパ節症、白血球減少
消化器	下痢	悪心、嘔吐、腹痛、便秘、腹部不快感、口内乾燥、消化不良、上腹部痛、鼓腸、胃食道逆流性疾患、血便排泄
感覚器		味覚異常、霧視、硝子体浮遊物
精神神経系		不眠症、睡眠障害、不安、悪夢、頭痛、浮動性めまい、傾眠、振戦、錯感覚、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー
筋・骨格系	四肢不快感	関節痛、筋痙縮、背部痛、頸部痛
皮膚	そう痒性皮疹	そう痒症（全身性、アレルギー性等）、発疹（全身性、紅斑性、斑状丘疹状等）、蕁麻疹、多汗症、脱毛症、ざ瘡
代謝・栄養障害		脱水、コントロール不良の糖尿病、高カリウム血症
呼吸器		咳嗽、鼻乾燥、肺うっ血
その他	発熱	真菌感染（外陰腟、皮膚）、カンジダ症（外陰腟、口腔）、膿瘍、気道感染、疲労、悪寒、易刺激性、末梢性浮腫、握力低下