重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合のみ投与すること。

  • 8.2

    　本剤を用いて撮像したPET画像の読影は，本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。

• ＜アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化＞

  • 8.3

    　アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は，軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が，本剤を用いたPET検査所見に加えて，他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 本剤の投与ルート内の残留を防ぐため，本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注する。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 遺伝毒性試験のうち，細菌を用いる復帰突然変異試験及びマウスリンフォーマ

    Tk

    試験において，代謝活性化系の存在下で陽性の結果であった。

取扱上の注意

• 本剤は，医療法その他の放射線防護に関する法令，関連する告示及び通知等を遵守し，適正に使用すること。

その他の説明

• 本剤は，

  効能又は効果として「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を有する医薬品に係る厚生労働省の定める最適使用推進ガイドラインに沿って実施される，アミロイドPET検査に使用される

  場合に限り，保険適用される。

重大な副作用及び副作用用語