サインバルタカプセル20mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。なお、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。［5.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6、15.1.1参照］

  • 8.2　不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の精神症状の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5.1、8.1、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6、9.1.7、9.1.8、15.1.1参照］

  • 8.3　自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。［5.1、8.1、8.2、8.4、9.1.5、9.1.6、15.1.1参照］

  • 8.4　家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患の精神症状の悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。［5.1、8.1、8.2、8.3、9.1.5、9.1.6、9.1.7、9.1.8、15.1.1参照］

  • 8.5　肝機能障害があらわれることがあるので、適宜肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP及び総ビリルビン等）を行うとともに、患者の症状を十分に観察すること。［9.3.2、11.1.5、16.6.2参照］

  • 8.6　心拍数増加、血圧上昇、高血圧クリーゼがあらわれることがあるので、適宜、血圧・脈拍数等を測定し、推移等に十分注意すること。［9.1.2、11.1.8参照］

  • 8.7　眠気、めまい等が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。また、患者に、これらの症状を自覚した場合は自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、指導すること。

  • 8.8　投与中止（特に突然の中止）により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚（電気ショック様感覚を含む）、頭痛、悪心及び筋痛等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

• ＜糖尿病性神経障害に伴う疼痛＞

  • 8.9　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることから、糖尿病の治療を併せて行うこと。

  • 8.10　本剤の投与により血糖値上昇・HbA1c上昇等、糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の推移等を慎重に観察するとともに、必要に応じて糖尿病治療薬の用量調節を行うこと。

• ＜慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛＞

  • 8.11　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因があればその治療を併せて行い、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　前立腺肥大症等排尿困難のある患者

    • ノルアドレナリン再取り込み阻害作用により症状が悪化することがある。

  • 9.1.2　高血圧又は心疾患のある患者

    • 本剤投与前に適切にコントロールし、定期的に血圧・脈拍数等を測定すること。心拍数増加、血圧上昇、高血圧クリーゼがあらわれることがある。［8.6、11.1.8参照］

  • 9.1.3　緑内障又は眼内圧亢進のある患者

    • 症状が悪化することがある。

  • 9.1.4　過度のアルコール摂取者

    • 肝障害が悪化する可能性がある。［10.2参照］

  • 9.1.5　自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

    • 自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.6、15.1.1参照］

  • 9.1.6　躁うつ病患者

    • 躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、15.1.1参照］

  • 9.1.7　脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者

    • 精神症状が増悪することがある。［8.2、8.4、9.1.8参照］

  • 9.1.8　衝動性が高い併存障害を有する患者

    • 精神症状が増悪することがある。［8.2、8.4、9.1.7参照］

  • 9.1.9　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣を起こすことがある。

  • 9.1.10　出血性疾患の既往歴又は出血性素因のある患者

    • 出血傾向が増強することがある。［10.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇することがある。［2.4、16.6.1参照］

  • 9.2.2　軽度から中等度の腎機能障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が上昇することがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度の肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。肝機能障害が悪化することがある。また、消失半減期が延長し、本剤の血中濃度が上昇することがある。［2.3参照］

  • 9.3.2　軽度から中等度の肝機能障害のある患者

    • 肝機能障害が悪化することがある。また、消失半減期が延長し、本剤の血中濃度が上昇することがある。［8.5、11.1.5、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。妊娠末期にSNRI、SSRIを投与された女性が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラット及びヒトで乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.1参照］

• 9.7　小児等

  • 海外で実施された7〜17歳の大うつ病性障害（DSM-IV-TR※における分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。［5.2参照］

  • ※：DSM-IV-TR：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.4th edition,Text Revision（DSM-IV-TR精神疾患の診断・統計マニュアル）

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では薬物の消失が遅延し、血漿中濃度が上昇することがある。［16.6.3参照］
    また、高齢者においては、以下の点に注意すること。

    • ・低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の危険性が高くなることがある。［11.1.3参照］

    • ・めまい等により転倒を起こすことがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 海外において、本剤3000mgを超える（単剤又は他剤との併用）過量投与が報告されている。過量投与による徴候及び症状は傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、嘔吐、頻脈であった。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒剤は知られていない。必要に応じて、活性炭投与等の適切な処置を行なうこと。本剤は分布容積が大きいので、強制利尿、血液潅流、交換輸血はあまり効果的ではない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　本剤は高温多湿を避けて保存するよう指導すること。

  • 14.1.3　腸溶性コーティングを施しているため、カプセルの内容物を砕いたり、すりつぶしたりしないで服用するよう指導すること。原薬が酸に不安定であり、胃酸で失活することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5.1、8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6参照］

  • 15.1.2　主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤の代謝には主として肝代謝酵素CYP1A2が関与し、CYP2D6も一部寄与している。また、本剤はCYP2D6を競合的に阻害する。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語