エレルサ錠50mg

重要な基本的注意

• 8.1　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.2　B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。［9.1.1参照］

• 8.3　C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、ワルファリンやタクロリムスの増量、低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者

    • B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。［8.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。エルバスビルがヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明であるが、動物試験（ラット）でエルバスビルの乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等に対する臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　処置

  • 透析はエルバスビルの血中濃度を低下させるのに有効ではない。［16.3.1、16.6.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • イヌ反復投与毒性試験において、ヒトにおける曝露量の1.7倍の曝露量で脾臓、消化管関連リンパ節等のマクロファージに、リン脂質症に関連する細胞質の空胞化が認められた。

取扱上の注意

• 湿気を避けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

相互作用序文

• エルバスビルはCYP3A及びP-糖蛋白（P-gp）の基質であり、腸管のP-gp及び乳癌耐性蛋白（BCRP）を阻害する。［16.4、16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語