シナジス筋注液50mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与により、重篤な過敏症を発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1、11.1.1参照］

• 8.2　過去に抗生物質等の筋肉内注射により、筋拘縮症が発現したとの事例が報告されているので、投与に際しては、適用上の注意を守り、特に組織、神経に対する影響には十分注意しながら慎重に投与すること。［14.2.1-14.2.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血小板減少症あるいはその他の凝固障害等により出血傾向のある患者

    • 止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること。出血により重篤な状態を招くおそれがある。

  • 9.1.2　急性感染症又は発熱性疾患のある患者

    • 中等度から重度の急性感染症又は発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　感染性疾患の伝播を避けるため、必ず使い捨ての注射針および注射筒を使用し、また再使用しないこと。

  • 14.1.2　本剤を希釈しないこと。

  • 14.1.3　本剤を振ったり、激しくかき回したりしないこと。

  • 14.1.4　バイアルのキャップを取り去り、ゴム栓をエタノール綿等で清拭すること。

  • 14.1.5　本剤は保存剤を含有していないため、バイアルからの採取後は速やかに投与すること。

  • 14.1.6　バイアルからの採取は一回のみとし、残液は廃棄すること。バイアルに注射針を再度刺通しないこと。

  • 14.1.7　他の薬剤との混合注射をしないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　筋肉内、好ましくは大腿前外側部に注射する。臀筋への投与は坐骨神経を損傷する危険性があるため、避けること。［8.2参照］

  • 14.2.2　神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。［8.2参照］

  • 14.2.3　同一部位への反復注射は行わないこと。［8.2参照］

  • 14.2.4　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。［8.2参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤の5回を超える投与に関する海外市販後報告では、RSウイルス流行期間内での6回もしくはそれを超える回数の投与後における有害事象の特性は、5回までの投与後にみられるものと同様であると示唆されている。

  • 15.1.2　海外における臨床試験では本剤投与により、一部の新生児、乳児および幼児で抗イディオタイプ抗体が検出されているが、現在までに、この抗体による副作用、体内動態への影響は報告されていない。

  • 15.1.3　他のヒト化抗体、ヒト・マウスキメラ抗体、マウス抗体の投与を経験した新生児、乳児および幼児に対して本剤を投与した場合の安全性は確立されていない。このような新生児、乳児および幼児に対して本剤を投与する場合には過敏症等について十分注意すること。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • がん原性試験、遺伝毒性試験、生殖毒性試験は実施されていない。

取扱上の注意

• 投与前にバイアルに異物および変色がないことを目視で確認すること。異物および変色がある場合は使用しないこと。

重大な副作用及び副作用用語